Amb els alts i baixos del 2023, el cicle del 2024 ha començat oficialment.Una sèrie de noves lleis de supervivència s'estableixen gradualment, la indústria dels dispositius mèdics ha arribat el "hora del canvi".
El 2024, aquests canvis tindran lloc a la indústria mèdica:
01
A partir de l'1 de juny, 103 tipus de dispositius de gestió de "nom real".
El febrer de l'any passat, l'Administració Estatal de Medicaments (SDA), la Comissió Nacional de Salut (NHC) i l'Administració Nacional d'Assegurança de Salut (NHIA) van emetre l'"Anunci sobre el tercer lot d'implementació d'identificació única de dispositius mèdics".
Segons el nivell de risc i les necessitats normatives, alguns productes d'un sol ús amb una gran demanda clínica, un volum centralitzat de compra de productes seleccionats, productes relacionats amb la bellesa mèdica i altres dispositius mèdics de classe II es van identificar com el tercer lot de dispositius mèdics amb etiquetatge únic.
Un total de 103 tipus de dispositius mèdics s'inclouen en aquesta implementació d'etiquetatge única, incloent equips quirúrgics d'ultrasons, equips i accessoris quirúrgics làser, equips i accessoris quirúrgics d'alta freqüència/radiofreqüència, equips actius per a cirurgia endoscòpica, instruments quirúrgics neurològics i cardiovasculars: cardiovasculars. dispositius d'intervenció, instruments quirúrgics ortopèdics, màquines de diagnòstic de raigs X, equips de fototeràpia, equips d'anàlisi de sistemes de ritme, bombes de xeringues, instruments de laboratori clínic, etc.
D'acord amb l'Anunci, per als dispositius mèdics inclosos en el tercer lot del catàleg d'implementació, el registrant ha de realitzar els treballs següents de manera ordenada d'acord amb els requisits de termini:
Els dispositius mèdics produïts a partir de l'1 de juny de 2024 tindran el marcatge únic dels dispositius mèdics;És possible que els productes produïts anteriorment per al tercer lot d'implementació del marcatge únic no tinguin el marcatge únic.La data de producció s'ha de basar en l'etiqueta del dispositiu mèdic.
Si sol·licita el registre a partir de l'1 de juny de 2024, el sol·licitant del registre ha de presentar la identificació del producte de la unitat de venda més petita del seu producte al sistema de gestió del registre;si el registre ha estat acceptat o aprovat abans de l'1 de juny de 2024, el registrant ha de presentar la identificació del producte de la unitat de venda més petita del seu producte al sistema de gestió del registre quan el producte es renovi o es modifiqui per al registre.
La identificació del producte no és una qüestió de revisió del registre i els canvis individuals en la identificació del producte no entren dins de l'abast dels canvis de registre.
Per als dispositius mèdics produïts a partir de l'1 de juny de 2024, abans de posar-los al mercat i vendre'ls, el registrant ha de carregar la identificació del producte de la unitat de venda més petita, el nivell d'embalatge superior i les dades relacionades a la base de dades d'identificació única de dispositius mèdics en d'acord amb els requisits de les normes o especificacions pertinents, per garantir que les dades són certes, precises, completes i traçables.
Per als dispositius mèdics que han mantingut informació a la base de dades de classificació i codi de consumibles mèdics de l'Oficina Estatal d'Assegurances Mèdiques per a l'assegurança mèdica, és necessari complementar i millorar els camps de classificació i codi dels consumibles mèdics de l'assegurança mèdica a la base de dades d'identificació única, i, al mateix temps, millorar la informació relacionada amb la identificació única dels dispositius mèdics en el manteniment de la base de dades de classificació i codi de consumibles mèdics de l'assegurança mèdica i confirmar la coherència de les dades amb la de la base de dades d'identificació única de dispositius mèdics.
02
De maig a juny, va arribar al mercat el quart lot de resultats de la compra estatal de consumibles
El 30 de novembre de l'any passat, el quart lot de contractació estatal de consumibles va anunciar els resultats guanyadors proposats.Recentment, Pequín, Shanxi, Mongòlia Interior i altres llocs van publicar l'Avís sobre la determinació del volum de compra de l'acord per als productes seleccionats en la compra centralitzada en bandes de consumibles mèdics per a organitzacions nacionals, que requereix que les institucions mèdiques locals determinin l'acord de compra de productes com a així com el volum de compres.
D'acord amb els requisits, l'NHPA, juntament amb els departaments pertinents, guiarà les localitats i les empreses seleccionades perquè facin un bon treball en l'aterratge i la implementació dels resultats seleccionats, per tal de garantir que els pacients de tot el país puguin utilitzar els productes seleccionats entre maig i juny. 2024 després de la reducció de preus.
Calculat a partir del preu recollit prèviament, la mida del mercat dels productes recollits és d'uns 15.500 milions de iuans, inclosos 6.500 milions de iuans per a 11 varietats de consumibles de LIO i 9.000 milions de iuans per a 19 varietats de consumibles de medicina esportiva.Amb la implementació del preu recaptat, estimularà encara més l'expansió de l'escala del mercat de la LIO i la medicina esportiva.
03
Maig-juny, 32 + 29 províncies Implementació de resultats de recollida de consumibles
El 15 de gener, l'Oficina d'assegurances mèdiques de Zhejiang va emetre l'avís sobre l'anunci dels resultats de la selecció de la compra centralitzada de bandes de la Unió Interprovincial de catèters de diagnòstic d'ecografia intravascular coronaria i bombes d'infusió.El cicle de compra centralitzada de bandes per a ambdós tipus de consumibles és de 3 anys, calculat a partir de la data d'implementació real dels resultats seleccionats a l'àrea d'aliança.El volum de compres pactat del primer any s'implementarà entre maig i juny de 2024, i la data específica d'implementació serà determinada per la regió de l'aliança.
Els dos tipus de recollida i adquisició de consumibles liderats per Zhejiang aquesta vegada cobreixen 32 i 29 províncies respectivament.
Segons el lloc web oficial de l'Oficina d'Assegurances Mèdiques de Zhejiang, hi ha 67 empreses que participen activament en aquest lloc de contractació de l'aliança, la reducció mitjana de la col·lecció de catèters de diagnòstic d'ecografia intravascular coronària en comparació amb el preu històric d'aproximadament un 53%, l'estalvi anual de l'àrea de l'aliança de gairebé 1.300 milions de iuans;recollida de la bomba d'infusió en comparació amb el preu històric d'una reducció mitjana d'uns 76%, l'àrea d'aliança estalvi anual de gairebé 6,66 milions de iuans.
04
La lluita contra la corrupció mèdica continua amb sancions més severes per suborn mèdic
El 21 de juliol de l'any passat, segons el lloc web oficial de la Comissió Nacional de Salut, el desplegament d'un camp farmacèutic nacional qüestions de corrupció es va centrar en el treball de rectificació.El 28 de juliol, els òrgans d'inspecció i supervisió de la disciplina per cooperar amb els problemes de corrupció del camp farmacèutic nacional centrats en la videoconferència de mobilització i desplegament de treballs de rectificació, es van proposar un desenvolupament en profunditat de la indústria farmacèutica en tot el camp, tota la cadena, tota la cobertura de la governança sistemàtica.
Actualment falten cinc mesos perquè finalitzin els treballs de rectificació centralitzada.2023 A la segona meitat de l'any, la tempesta anticorrupció farmacèutica va arrasar tot el país a alta pressió, creant un impacte extremadament fort en la indústria.Des de principis d'any, la reunió multidepartamental estatal va esmentar la granularitat farmacèutica anticorrupció i anticorrupció continuarà augmentant el nou any.
El 29 de desembre de l'any passat, la setena reunió del Comitè Permanent de la Catorzena Congrés Popular Nacional va adoptar les "Esmenes al dret penal de la República Popular de la Xina (XII)", que entraran en vigor a partir de l'1 de març de 2024.
L'esmena augmenta explícitament la responsabilitat penal per algunes situacions greus de suborn.Es va modificar l'article 390 de la Llei penal, que queda redactat de la següent manera: «Qui cometi el delicte de suborn actiu serà condemnat a una pena de presó de durada determinada no superior a tres anys o detenció penal, i serà sancionat amb multa;si les circumstàncies són greus i el suborn s'utilitza per obtenir un avantatge indegut, o si l'interès nacional pateix una pèrdua important, serà condemnat a una pena de presó de durada determinada no inferior a tres anys i no superior a deu anys, i ha de ser ser multat;si les circumstàncies són especialment greus o si l'interès nacional pateix una pèrdua important, ha de ser condemnat a una pena de presó de durada determinada no inferior a deu anys o a cadena perpètua.més de deu anys de presó o cadena perpètua, i una multa o confiscació de béns”.
L'esmena esmenta que els qui paguen suborns en les àrees de medi ambient ecològic, assumptes financers i fiscals, producció de seguretat, aliments i drogues, prevenció i socors de desastres, seguretat social, educació i atenció mèdica, etc., i que porten a terme activitats il·legals i criminals. les activitats tindran sancions més severes.
05
Es posa en marxa la Inspecció Nacional de Grans Hospitals
A finals de l'any passat, la Comissió Nacional de Salut va emetre el Programa de Treball d'Inspecció Hospitalària Gran (Any 2023-2026).En principi, l'abast d'aquesta inspecció és per als hospitals públics (inclosos els hospitals de medicina xinesa) de nivell 2 (en referència a la gestió de nivell 2) i superior.Els hospitals de gestió social s'implanten amb referència d'acord amb els principis de gestió.
La Comissió Nacional de Salut i Benestar és responsable de la inspecció dels hospitals de la Comissió (gestió) i d'inspeccionar i guiar la inspecció dels hospitals de cada província.Províncies, regions autònomes, municipis directament sota el govern central i la Comissió de Salut del Cos de Producció i Construcció de Xinjiang d'acord amb el principi de gestió territorial, organització unificada i responsabilitat jeràrquica, per dur a terme el treball d'inspecció hospitalària de manera planificada i pas a pas .
El gener d'aquest any, per al segon nivell (en referència al segon nivell de gestió) i per sobre dels hospitals públics de medicina xinesa (inclosos hospitals combinats de medicina xinesa i occidental i hospitals mèdics de minories ètniques), s'han iniciat Sichuan, Hebei i altres províncies. també va emetre una carta, una darrere l'altra, per iniciar la inspecció dels grans hospitals.
Inspecció focalitzada:
1. Si s'ha de desenvolupar i implementar el treball de rectificació centralitzada, les "nou directrius" i el pla d'acció per a la pràctica neta de mesures específiques per millorar les normes i regulacions pràctiques, dirigides i fàcils d'operar, i l'establiment d'un mecanisme a llarg termini .
2. Si el treball de rectificació centralitzada ha assolit el “sis en lloc” d'iniciació ideològica, autoexamen i autocorrecció, transferència de pistes, verificació de problemes, gestió organitzativa i establiment de mecanismes.Si enfortir la supervisió de la “minoria clau” i les posicions clau.Si s'adhereixen als principis de "càstig per prevenir, tractar per salvar, reflectir un estricte control i amor, clemència i rigor, i utilitzar amb precisió les "quatre formes" per dur a terme el treball.
3. Si s'ha de reforçar la supervisió de l'acceptació de comissions comercials, la participació en el frau d'assegurances fraudulents, el sobrediagnòstic i el tractament, l'acceptació il·legal de donacions, la divulgació de la privadesa dels pacients, les referències amb ànim de lucre, el soscavar l'equitat del tractament mèdic, l'acceptació de "paquets vermells". del costat del pacient, i acceptar soborns de l'empresa, etc., que infringeixen les "nou directrius" i la "pràctica neta".Supervisió de comportaments de pràctica neta.
4. Si s'ha d'establir i millorar el sistema de monitorització i alerta ràpida i el mecanisme regulador que cobreix posicions clau, personal clau, comportaments mèdics clau, medicaments i consumibles importants, equipament mèdic a gran escala, construcció d'infraestructures, projectes de reparació a gran escala i altres nodes clau , i per afrontar adequadament els problemes i fer millores contínues.
5. Si implementar la integritat de la investigació mèdica i els codis de conducta relacionats, i reforçar la supervisió de la integritat de la investigació.
06
A partir de l'1 de febrer, fomentar el desenvolupament d'aquests dispositius mèdics
El 29 de desembre de l'any passat, la Comissió Nacional de Desenvolupament i Reforma (NDRC) va publicar el Catàleg d'orientació per a l'ajustament de l'estructura industrial (edició 2024).La nova versió del catàleg entrarà en vigor l'1 de febrer de 2024 i, al mateix temps, es derogarà el Catàleg d'Orientació per a l'Ajust d'Estructures Industrials (edició 2019).
En el camp de la medicina, es fomenta el desenvolupament innovador de dispositius mèdics d'alta gamma.
Concretament, inclou: nous equips de diagnòstic de gens, proteïnes i cèl·lules, nous equips i reactius de diagnòstic mèdic, equips d'imatge mèdica d'alt rendiment, equips de radioteràpia d'alta gamma, equips de suport vital per a malalties agudes i crítiques, equips mèdics assistits per intel·ligència artificial, equips de diagnòstic i tractament mòbils i remots, ajudes de rehabilitació d'alta gamma, productes implantables i d'intervenció d'alta gamma, robots quirúrgics i altres equips i consumibles quirúrgics d'alta gamma, materials biomèdics, desenvolupament i aplicació de tecnologia de fabricació additiva.desenvolupament i aplicació de la tecnologia.
A més, el tractament mèdic intel·ligent, el sistema de diagnòstic auxiliar d'imatge mèdica, robot mèdic, dispositius portàtils, etc. també s'inclouen al catàleg recomanat.
07
A finals de juny, la construcció de comunitats mèdiques del comtat molt unides s'avançarà de manera integral
A finals de l'any passat, la Comissió Nacional de Salut i altres 10 departaments van emetre conjuntament les opinions orientadores sobre la promoció integral de la construcció de comunitats mèdiques i sanitàries properes al comtat.
Esmenta que: a finals de juny de 2024, la construcció de comunitats mèdiques de comtat molt unides s'impulsarà de manera integral a nivell provincial;a finals de 2025, es farà un progrés significatiu en la construcció de les comunitats mèdiques del comtat i ens esforçarem per completar comunitats mèdiques del comtat molt unides amb dissenys raonables, gestió unificada dels recursos humans i financers, poders i responsabilitats clars, funcionament eficient, divisió del treball, continuïtat dels serveis i intercanvi d'informació en més del 90% de les comarques (municipis) a nivell nacional;i el 2027, es promourà de manera integral la construcció de comunitats mèdiques del comtat molt unides.El 2027, les comunitats mèdiques del comtat molt unides aconseguiran bàsicament una cobertura completa.
La Circular assenyala que cal millorar la xarxa de serveis de telemedicina de base, realitzar consulta, diagnòstic i formació a distància amb hospitals de nivell superior i promoure el reconeixement mutu de l'examen de base, el diagnòstic de nivell superior i els resultats.Prenent la província com a unitat, el servei de telemedicina cobrirà més del 80% dels hospitals sanitaris municipals i els centres de serveis sanitaris comunitaris el 2023 i, bàsicament, aconseguirà la cobertura total el 2025 i promourà l'extensió de la cobertura a nivell de poble.
Impulsat per la construcció de comunitats mèdiques del comtat a tot el país, la demanda del mercat per a l'adquisició de dispositius de base està augmentant ràpidament i la competència pel mercat que s'enfonsa s'està intensificant.
Hongguan es preocupa per la seva salut.
Veure més productes Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Si hi ha alguna necessitat de consumibles mèdics, no dubti en contactar amb nosaltres.
hongguanmedical@outlook.com
Hora de publicació: 28-feb-2024