La Setmana Nacional de Seguretat del Dispositiu Mèdic del 2023 es va llançar a Pequín el dia 10. Xu Jinghe, subdirector de la Xina Drug Administration (CFDA), va revelar a la cerimònia de llançament que en els darrers anys, el treball regulador de dispositius mèdics de la Xina ha avançat molt, la indústria dels dispositius mèdics està en auge, molts dispositius mèdics de gamma alta han estat aprovats i enumerats, i els drets i els interessos de la salut pública han estat millor salvaguardats. El 2022, els ingressos empresarials principals del dispositiu mèdic de la Xina van assolir els 1,3 bilions de iuan, convertint -se en el segon mercat més gran del món.
S’entén que el 2014, l’Administració de medicaments de l’estat va emetre els procediments d’aprovació especial per a dispositius mèdics innovadors (per a la seva implementació de prova) i, al desembre del mateix any, el primer dispositiu mèdic innovador va ser aprovat per a la llista. Fins ara, l’Administració de medicaments estatals ha aprovat 217 productes innovadors de dispositius mèdics i els productes aprovats cobreixen molts dispositius mèdics de gamma alta com ara el sistema de teràpia d’ions pesades, el sistema de teràpia de protons, el robot quirúrgic, els vasos sanguinis artificials, etc. va aconseguir una doble collita en termes de quantitat i qualitat.
En la revisió dels productes de dispositius mèdics, l’Administració de medicaments estatals ha establert un mecanisme de treball per canviar el centre de gravetat de la revisió tècnica dels dispositius mèdics a l’etapa de la investigació i el desenvolupament de productes, centrat en els possibles avenços en tecnologies clau, materials clau, Components i productes bàsics amb drets de propietat intel·lectual independent i intervenir amb antelació per guiar i accelerar la investigació i el desenvolupament de les tecnologies bàsiques clau, per tal de promoure l’avanç dels dispositius mèdics de gamma alta de la Xina, fent el lideratge davant de la major avenços. Es continua enumerant el "marcapassos cerebral" domèstic, el sistema d'imatge de ressonància magnètica 5.0T, el cor artificial de tercera generació i altres productes, per aconseguir avenços domèstics en dispositius mèdics de gamma alta, per resoldre la situació que alguns productes depenen seriosament de les importacions.
Xu Jinghe va introduir, actualment, la Xina ha format la “normativa de supervisió i gestió dels dispositius mèdics” com a líder general, 13 regulacions de suport rellevants, més de 140 documents normatius, més de 500 principis de revisió tècnica de registre per al suport del conjunt Cicle de vida del sistema regulador de gestió de dispositius mèdics; va emetre els estàndards de dispositius mèdics de 1937, amb una consistència de normes internacionals de més del 90%; i amb la cooperació de diversos departaments, l'establiment de les dues plataformes de cooperació d'innovació per a dispositius i biomaterials d'intel·ligència artificial; Establiu dos subcentrats de revisió i inspecció del dispositiu mèdic al delta del riu Yangtze i a la zona de la Gran Badia i a 7 estacions de servei d’innovació del dispositiu mèdic i estimulen contínuament la vitalitat de la innovació industrial i el desenvolupament d’alta qualitat.
"En el futur, continuarem promovent l'aplicació de la investigació científica reguladora de dispositius mèdics per afegir impuls a la innovació i desenvolupament industrial." Va dir Xu Jinghe.
Hongguan té cura de la vostra salut.
Vegeu més producte de Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Si hi ha necessitats de comsumables mèdics, no dubteu en contactar amb nosaltres.
hongguanmedical@outlook.com
Posada a l’hora: l’11 de juliol-2023