La Setmana Nacional de Conscienciació sobre la Seguretat dels Dispositius Mèdics 2023 es va iniciar a Pequín el dia 10.Xu Jinghe, director adjunt de l'Administració de fàrmacs de la Xina (CFDA), va revelar a la cerimònia de llançament que en els darrers anys, el treball de regulació de dispositius mèdics de la Xina ha avançat molt, la indústria de dispositius mèdics està en auge, s'han aprovat molts dispositius mèdics de gamma alta. L'any 2022, els ingressos comercials principals de dispositius mèdics de la Xina van arribar als 1,3 bilions de iuans, convertint-se en el segon mercat més gran del món.
S'entén que l'any 2014, l'Administració Estatal de Medicaments va emetre els Procediments d'aprovació especials per a dispositius mèdics innovadors (per a la implantació d'assaigs) i el desembre del mateix any es va aprovar el primer dispositiu mèdic innovador a la llista.Fins ara, l'Administració Estatal de Medicaments ha aprovat 217 productes de dispositius mèdics innovadors, i els productes aprovats cobreixen molts dispositius mèdics de gamma alta, com ara sistema de teràpia d'ions pesats, sistema de teràpia de protons, robot quirúrgic, vasos sanguinis artificials, etc. va aconseguir una doble collita quant a quantitat i qualitat.
En la revisió dels productes de dispositius mèdics, l'Administració Estatal de Medicaments ha establert un mecanisme de treball per traslladar el centre de gravetat de la revisió tècnica dels dispositius mèdics a l'etapa d'investigació i desenvolupament de productes, centrant-se en els possibles avenços en tecnologies clau, materials clau, components i productes bàsics amb drets de propietat intel·lectual independents, i intervenir per avançat per guiar i accelerar la investigació i el desenvolupament de tecnologies bàsiques clau, per tal de promoure l'avenç dels dispositius mèdics de gamma alta de la Xina prenent el lideratge davant dels principals avenços.El "marcapassos cerebral" domèstic, el sistema d'imatge de ressonància magnètica 5.0T, el cor artificial de tercera generació i altres productes continuen a la llista, per aconseguir avenços nacionals en dispositius mèdics de gamma alta, per resoldre la situació que alguns productes depenen seriosament de les importacions.
Xu Jinghe va presentar, actualment, la Xina ha format les "regulacions de supervisió i gestió dels dispositius mèdics" com a líder general, 13 regulacions de suport rellevants, més de 140 documents normatius, més de 500 principis rectors de revisió tècnica de registre per al suport de tot el conjunt. cicle de vida del sistema regulador de gestió de dispositius mèdics;va emetre estàndards de dispositius mèdics de 1937, amb una consistència dels estàndards internacionals de més del 90%;i amb la cooperació de múltiples departaments, l'establiment de les 2 plataformes de cooperació en innovació per a dispositius mèdics i biomaterials d'intel·ligència artificial;establir dos subcentres de revisió i inspecció de dispositius mèdics al delta del riu Yangtze i la zona de la badia més gran i 7 estacions de servei d'innovació de dispositius mèdics, i estimular contínuament la vitalitat de la innovació industrial i el desenvolupament d'alta qualitat.
"En el futur, continuarem promovent l'aplicació de la investigació científica reguladora de dispositius mèdics per donar impuls a la innovació i el desenvolupament industrials".Xu Jinghe va dir.
Hongguan es preocupa per la seva salut.
Veure més productes Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Si hi ha alguna necessitat de consumibles mèdics, no dubti en contactar amb nosaltres.
hongguanmedical@outlook.com
Hora de publicació: 11-jul-2023