Des del 18è Congrés Nacional del PCC, el Comitè Central del PCC amb el camarada Xi Jinping al seu nucli ha insistit a situar la salut de la gent en la posició estratègica del desenvolupament prioritari i ha fet de la protecció de la salut de la gent un objectiu important de la lluita del partit pel poble. , que ha demostrat plenament la ideologia del desenvolupament centrat en les persones. La revisió tècnica dels dispositius mèdics segueix de prop l'important exposició del secretari general Xi Jinping sobre la construcció d'una Xina sana i l'esperit de les instruccions importants sobre la supervisió dels medicaments, s'adhereix a la protecció i promoció de la salut pública centrada en les persones de l'original. missió, amb els "quatre requisits més estrictes" com a guia fonamental, aprofundir en la reforma i aprofundir en la promoció de tot el treball ha aconseguit resultats notables. El treball ha aconseguit resultats notables.
Al llarg dels anys, el Centre de Revisió Tècnica de Dispositius Mèdics de l'Administració Estatal de Medicaments (d'ara endavant, el Centre) en adherir-se al desenvolupament impulsat per la innovació, construir i millorar el sistema per fomentar la innovació; promoure l'aterratge de grans projectes nacionals, centrant-se a resoldre el problema del "coll"; finalització científica i eficient de la resposta d'emergència a la revisió, per garantir que la nova corona de la prevenció i control de l'epidèmia, etc implementar una sèrie d'iniciatives, varietats clau de Varietats de l'aplicació de "intervenció primerenca, una empresa una política, tot el procés de vinculació d'orientació, investigació i revisió", per promoure la indústria farmacèutica, un alt nivell d'autosuficiència científica i tecnològica i autosuficiència, per conèixer eficaçment el públic amb accés a, i assequibles per a la necessitat urgent de noves armes, i per salvaguardar eficaçment els drets i interessos de la salut pública en general.
Adherir-se a l'impuls d'innovació
Ajudar a millorar de manera constant la competitivitat del sector
L'informe del 20è Congrés Nacional del CPC subratlla que hem d'insistir en la innovació com a primera força impulsora, implementar profundament l'estratègia de desenvolupament impulsada per la innovació, obrir nous camps i noves vies de desenvolupament i donar forma contínua a nous impulsos i nous avantatges; accelerar la realització de l'autosuficiència científica i tecnològica d'alt nivell i l'autosuficiència, i orientat per les necessitats estratègiques nacionals, reunir forces per dur a terme investigacions i desenvolupament científics i tecnològics originals i líders, guanyar decididament la batalla de les tecnologies bàsiques clau , i accelerar la implementació d'una sèrie de grans projectes científics i tecnològics nacionals estratègics, globals i de futur, així com la implementació d'una sèrie de projectes científics i tecnològics estratègics i integrals. projectes. Accelerarem la implementació d'una sèrie de grans projectes científics i tecnològics nacionals amb importància estratègica i global, i millorarem la capacitat d'innovació independent.
L'informe del 20è Congrés Nacional del CPC ha assenyalat la direcció pràctica de fomentar la innovació dels dispositius mèdics sota la nova situació. En els últims anys, el suport a la innovació científica i tecnològica de dispositius mèdics de la Xina encara és feble, la qualitat dels productes llistats i el nivell avançat internacional de la bretxa entre la situació real, els dispositius mèdics per fomentar la innovació per promoure la reestructuració industrial i la innovació tecnològica, millorar la indústria. la competitivitat com a objectiu, comparant el concepte avançat internacional d'innovació i supervisió, planificació a llarg termini i implementació gradual de la innovació i desenvolupament de l'anàlisi i investigació de la situació, la transformació dels assoliments innovadors per confirmar les necessitats de la construcció i operació de canals prioritaris d'innovació i altres iniciatives, i va aconseguir una sèrie de grans projectes nacionals estratègics i de futur per millorar la capacitat d'innovació independent. La planificació a llarg termini i la implementació gradual d'iniciatives com ara l'anàlisi i el judici de la situació del desenvolupament de la innovació, la confirmació de la demanda de transformació dels assoliments innovadors i la construcció i funcionament de canals prioritaris d'innovació han aconseguit resultats notables.
Fomentar la llista ràpida de dispositius mèdics innovadors
Els anys 2014 i 2017, les autoritats reguladores nacionals de medicaments van establir successivament un canal especial de revisió per a dispositius mèdics innovadors i un canal d'aprovació prioritari per a dispositius mèdics. Des de l'establiment dels dos canals, el Centre ha implementat seriosament els requisits pertinents del Procediment Especial de Revisió de Productes Sanitaris Innovadors i el Procediment d'Aprovació Prioritària de Dispositius Sanitaris, ha creat l'Oficina de Revisió Innovadora i l'Oficina d'Auditoria Prioritària i ha perfeccionat el procés de revisió. i construcció del sistema del canal de revisió ràpida per a dispositius mèdics amb necessitats clíniques innovadores, d'alt nivell i urgents, per tal de promoure l'entrada de dispositius mèdics innovadors i de necessitat clínica urgent a el canal de revisió ràpida. A finals de 2023, 251 dispositius mèdics innovadors i 138 dispositius mèdics prioritaris s'han enviat ràpidament al mercat a través del canal verd, incloent una sèrie de dispositius mèdics innovadors, d'alta tecnologia i clínicament urgents, com ara el sistema de teràpia d'ions de carboni, protons. sistema de teràpia, cor artificial, robot quirúrgic, oxigenació de membrana extracorpòria (ECMO), etc., que omplen eficaçment els buits en els camps rellevants i satisfan millor la necessitat de la gent d'utilitzar dispositius mèdics d'alt nivell. Això ha omplert eficaçment els buits en els camps rellevants i ha satisfet millor la necessitat de la gent de dispositius mèdics d'alt nivell.
Com a departament executiu de revisió de dispositius mèdics innovadors i revisió prioritària dels dispositius mèdics, el Centre ha formulat i optimitzat gradualment les normes de funcionament intern de les dues matèries, que inclouen principalment perfeccionar els requisits de revisió, aclarir els mètodes de treball i unificar els principis de adoptar dictàmens, etc. Paral·lelament, el Centre ha emès la “Revisió especial de dispositius mèdics innovadors” i la “Revisió especial de dispositius mèdics innovadors”. Paral·lelament, el Centre ha publicat les "Directrius per a la preparació de la informació de la declaració per a la revisió especial dels dispositius mèdics innovadors", que aclareix els requisits per a la preparació i redacció de la informació de la declaració per a l'aplicació de dispositius mèdics innovadors i ofereix orientacions específiques. per a sol·licitants i personal d'R+D. Per tal de garantir la bona implementació dels procediments de treball, el Centre també ha establert canals de comunicació per a productes de dispositius mèdics innovadors i prioritaris i ha creat una plataforma de consulta en línia per promoure la implementació eficient i ordenada del treball relacionat.
Assegurar la revisió i l'auditoria científica i justa Per garantir la qualitat del treball de revisió de la innovació i revisió prioritària, el Centre de revisió d'instruments ha establert un mecanisme conjunt de revisió i auditoria, liderat per la direcció supervisora del centre, l'Oficina de revisió de la innovació i la revisió prioritària. Oficina per implementar. Els membres de les dues oficines de la Divisió Estatal de l'Administració de Medicaments de Registre de Dispositius Mèdics, el Centre de Revisió d'Instrumentació, la Societat Xinesa d'Enginyeria Biomèdica, el personal rellevant de la Societat Xinesa de Biomaterials, en forma de membres del treball, s'organitzaran en forma d'un reunions de revisió i auditoria, la revisió d'experts de les opinions i qüestions relacionades per a la investigació col·lectiva i la presa de decisions.
La utilització eficaç i científica dels recursos d'experts externs ajuda a millorar encara més la qualitat del treball de la revisió de la innovació i la revisió de prioritats. El grup d'experts per a la revisió tècnica de dispositius mèdics es va llançar oficialment el març de 2017 i el Centre de revisió instrumental ha establert un sistema de suport per a la gestió d'experts externs per estandarditzar la formació, la selecció, el funcionament diari i altres treballs de l'expert en revisió. piscina. Pel que fa al funcionament de la reunió de consulta d'experts, s'ha explorat l'establiment d'un mecanisme de selecció aleatòria a cegues per als experts, ha millorat la forma de la reunió de consulta d'experts, ha evitat la intervenció humana en la revisió d'experts en la major mesura possible i ha garantit la equitat, imparcialitat i eficàcia científica del treball de revisió. Actualment, el grup d'experts està sota una gestió dinàmica i, en principi, està dividit per l'aplicació clínica de dispositius mèdics de classe III, s'han creat 17 comitès assessors d'experts i s'ha completat la selecció de 5 lots d'experts externs. , amb un total de 2.374 experts externs (inclosos 41 acadèmics), amb 119 especialitats i 244 direccions de recerca.
Acceleració de la revisió de productes prioritaris innovadors Per a dispositius mèdics innovadors amb drets de propietat intel·lectual independents, a nivell internacional líder, amb un valor d'aplicació clínica important, i dispositius mèdics amb necessitat clínica urgent, amb el suport de grans projectes especials nacionals i programes clau nacionals d'R+D, el Centre ha continuat implementant la revisió de prioritats d'acord amb el principi de no baixar els estàndards i avançar els serveis. El Centre continua optimitzant el procés de revisió tècnica de productes prioritaris innovadors i està orientat clínicament, centrant-se en revisors sèniors de diversos departaments de revisió per formar un equip per a la revisió col·lectiva, amb opinions de revisió exhaustives presentades per equips clínics, d'enginyeria i altres professionals. Durant el procés de revisió, els revisors s'envien a participar en la verificació del sistema de gestió de la qualitat del registre mitjançant una revisió in situ, per tal d'entendre de manera objectiva i exhaustiva els productes innovadors i prioritzats i presentar opinions de revisió més científiques i raonables. A més, també combina el mecanisme de supervisió en la gestió de projectes i el control de qualitat per aconseguir l'escurçament efectiu del temps de revisió del producte en comparació amb el termini de revisió legal.
Promoció de la transformació d'assoliments innovadors orientats a les necessitats clíniques
L'avaluació clínica és un enllaç regulador important en el procés de llistat de dispositius mèdics innovadors. En els darrers anys, el Centre ha dut a terme una sèrie de treballs en l'àmbit de l'avaluació clínica de dispositius mèdics, ha racionalitzat gradualment el concepte de revisió, els requisits i el marc d'avaluació clínica de dispositius mèdics, ha enriquit i ampliat les fonts de dades clíniques, ha resolt moltes qüestions clau com ara com dur a terme assajos clínics, i va generar nous mètodes i eines per a l'avaluació clínica, i bàsicament va formar una idea d'avaluació clínica científica. En la revisió de productes específics, el camí de l'avaluació clínica de diversos productes bàsicament ha arribat a un consens entre les agències reguladores i la indústria, i la proporció d'assaigs clínics en projectes de registre de productes i canvis de llicències es troba a un nivell raonable.
Construcció d'un sistema estandarditzat per a la revisió tècnica de l'avaluació clínica En els darrers anys, el Centre ha formulat documents de coordinació internacional per a l'avaluació clínica i, de manera equivalent, els ha transformat en documents normatius de la Xina, i ha formulat 8 principis rectors generals i 22 vies recomanades per a l'avaluació clínica, que cobreixen de manera integral les qüestions clau en l'àmbit de l'avaluació clínica. Mentrestant, s'ha establert un sistema d'estandardització de revisió tècnica de tres nivells amb el marc de "principis rectors generals per a l'avaluació clínica - principis rectors per a l'avaluació clínica de diversos tipus de productes - punts clau per a la revisió tècnica de l'avaluació clínica de diversos tipus de productes". . Actualment, sobre la base dels principis rectors generals, s'han formulat més de 70 principis rectors per a l'avaluació clínica de diversos tipus de productes i més de 400 punts clau per a la revisió tècnica de l'avaluació clínica, realitzant bàsicament la cobertura integral dels productes que s'han d'avaluar clínicament sota el catàleg de tres nivells del Catàleg de classificació de dispositius mèdics i aconseguir l'avaluació clínica dels dispositius mèdics amb un abast clar de productes, un camí clar d'avaluació i requisits específics d'avaluació, que proporciona pautes bàsiques per a la realització d'assaigs clínics de dispositius mèdics innovadors. Proporciona una guia bàsica per a dispositius mèdics innovadors per dur a terme assajos clínics.
Millorar l'accessibilitat de productes innovadors Millorar l'accessibilitat de productes innovadors per a ús clínic és un enllaç clau per satisfer les necessitats de tractament dels pacients amb malalties greus que amenacen la vida. El Centre ha continuat prestant atenció a qüestions importants en aquesta àrea i ha proposat iniciatives d'implementació rellevants. Per exemple, el Centre ha dut a terme investigacions sobre l'aprovació condicional de dispositius mèdics, ha avaluat exhaustivament els riscos i beneficis dels productes i ha perfeccionat els requisits per a l'aprovació condicional, fomentant l'aprovació condicional de dispositius mèdics que s'utilitzen per tractar malalties greus que amenacen la vida. i per als quals no hi ha un tractament efectiu disponible tan aviat com sigui possible; també ha dut a terme investigacions sobre l'ampliació de l'ús de dispositius mèdics en la pràctica clínica, ha clarificat els requisits per ampliar els assaigs clínics i ha fomentat l'ús clínic de dispositius mèdics que s'utilitzen per al tractament de malalties greus que amenacen la vida per a les quals hi ha no és cap tractament efectiu. Fomentar l'ús clínic de dispositius mèdics per al tractament de malalties greus que amenacen la vida per a les quals no hi ha cap mitjà de tractament efectiu, i satisfer les necessitats urgents de pacients específics de tractament clínic en la màxima mesura possible, garantint la seguretat de l'ús públic dels dispositius mèdics; per avançar de manera constant el treball pilot d'aplicació de dades del món real a Boao Lecheng, innovar els mètodes d'avaluació clínica i explorar activament el camí per utilitzar dades del món real per al registre del producte. En resposta a les iniciatives anteriors, ha formulat successivament els Principis rectors per a l'aprovació condicional de dispositius mèdics per a la seva inclusió, els Principis rectors tècnics per a l'avaluació clínica de dades del món real per a dispositius mèdics (per a la implementació d'assaigs) i ha participat en la formulació de els Dispositius Mèdics
Insistir a concentrar els esforços
Centra't a resoldre el problema del "coll".
El secretari general Xi Jinping atorga una gran importància a les tecnologies bàsiques clau. Va subratllar que hauríem de centrar-nos en la investigació tecnològica bàsica, accelerar la solució d'una sèrie de fàrmacs, dispositius mèdics, equips mèdics, vacunes i altres àrees del problema del "coll"; accelerar per compensar el tauler curt dels equips mèdics de gamma alta de la Xina, accelerar la investigació tecnològica bàsica clau, els avenços en aquests colls d'ampolla d'equips tecnològics i realitzar l'equip mèdic de gamma alta independent i controlable; per enfortir la investigació bàsica i la creació de capacitats d'innovació científica i tecnològica, i posar fermament a les nostres mans l'ànima del desenvolupament de la indústria biomèdica. La investigació bàsica i el desenvolupament de la capacitat d'innovació científica i tecnològica, l'ànima del desenvolupament de la indústria biomèdica fermament a les nostres pròpies mans.
Per tal de resoldre el problema del "coll" en el camp dels dispositius mèdics, la revisió tècnica dels dispositius mèdics ha identificat tres punts clau, centrats en la integració de recursos innovadors, la innovació en el mode de treball, els avenços en qüestions clau per iniciar la recerca i posar transmetre les iniciatives d'implementació corresponents. En la integració de recursos innovadors, basat en la mobilització de recursos de revisió, el govern conjunt, la indústria, l'acadèmia, la recerca i l'ús de totes les parts, en l'àmbit de la intel·ligència artificial i els biomaterials per formar un espai obert i compartit d'innovació i cooperació; en la innovació del model de treball, la investigació, promou la revisió del centre de gravetat gradualment fins a l'etapa de desenvolupament del producte, la implementació de la revisió prèvia del dispositiu mèdic; en els avenços de les qüestions clau, la cara de l'accelerat per compensar la taula curta d'equips mèdics de gamma alta de la Xina de la situació urgent. Pel que fa a les qüestions clau, davant la situació urgent d'acceleració per constituir la junta curta d'equips mèdics de gamma alta a la Xina, s'ha dut a terme una investigació i suport en profunditat per a equips mèdics de gamma alta nacionals, i s'han aconseguit certs resultats.
Construir una plataforma d'innovació i cooperació oberta i compartida
Per tal de comprendre la iniciativa estratègica de la nova ronda de revolució científica i tecnològica i centrar-se en àrees clau per promoure la llista de dispositius mèdics innovadors nacionals rellevants, el Centre ha construït un sistema d'innovació de dispositius mèdics obert i col·laboratiu en els camps de la intel·ligència artificial. i biomaterials a partir d'analitzar i jutjar la situació del desenvolupament del camp dels dispositius mèdics de la Xina, esforçant-se per establir una plataforma d'innovació i cooperació per a la supervisió científica de dispositius mèdics, científics i innovació tecnològica i transformació de productes per crear una plataforma per a la innovació científica i tecnològica, la transformació d'assoliments, la supervisió del govern i la transformació del producte. S'esforça per construir una plataforma de cooperació innovadora per servir la supervisió científica de dispositius mèdics, la innovació científica i tecnològica i la transformació de productes, i per crear una bona situació interactiva d'innovació científica i tecnològica, transformació d'assoliments, supervisió governamental i autoregulació de la indústria.
Des de la seva creació i funcionament el juliol de 2019, la Plataforma de Cooperació per a la Innovació de Dispositius Mèdics d'Intel·ligència Artificial ha construït amb èxit els requisits tècnics, els mètodes de prova i altres sistemes estàndard relacionats dels dispositius mèdics d'Intel·ligència Artificial de la Xina, i directrius clau com ara "Punts clau per a la revisió de l'aprenentatge profund- Programari per a la presa de decisions assistida per a dispositius mèdics", "Punts clau per a la revisió de la pneumònia per imatges assistides per TC Programari de diagnòstic i avaluació (Trial)” i “Directrius per a la revisió del registre de dispositius mèdics d'intel·ligència artificial” s'han formulat i publicat successivament. Els principis s'han formulat i publicat un darrere l'altre, proporcionant la garantia bàsica necessària per al desenvolupament de la indústria de dispositius mèdics d'IA. A més, la plataforma també ha construït amb èxit bases de dades originals de proves que cobreixen moltes àrees de la malaltia, com ara l'ecografia del fons d'ull per a la retinopatia diabètica, la TC per a la pneumònia, l'ecografia tiroïdal, etc. S'estan construint bases de dades com ara imatges citopàtiques cervicals i imatges multimodals per a la miopia patològica. proporcionar una manera de recopilar, gestionar i utilitzar dades per als productes d'IA que es puguin agrupar i compartir.
Des de la seva creació l'abril de 2021, la Plataforma de Cooperació per a la Innovació en Biomaterials ha participat en la formulació de principis rectors, punts de revisió i directrius tècniques que cobreixen diversos camps, com ara reactius i dispositius de diagnòstic in vitro, fabricació additiva, dispositius ECMO i materials cosmètics mèdics, que ha impulsat la transformació i l'aplicació dels assoliments científics i tecnològics en l'àmbit dels biomaterials i les tecnologies clau en l'àmbit dels dispositius mèdics. Amb el suport de la plataforma, s'han aconseguit avenços avançats en la localització de matèries primeres dependents de les importacions, com ara materials de polièter-èter cetona (PEEK) per a implants; La Xina continua liderant l'àmbit internacional en el camp dels materials biomèdics avantatjosos, com ara el hialuronat de sodi…… la classe líder de productes innovadors continua augmentant.
Explorar l'establiment d'un mecanisme de treball de revisió prèvia
A partir de resumir i analitzar l'eficàcia de la reforma del sistema d'aprovació i revisió de dispositius mèdics, el Center for Instrumental Review va comparar el model de revisió avançada internacional i va formar gradualment idees de treball de revisió innovadores i va explorar activament part dels recursos de revisió. al desenvolupament del producte final del moviment cap endavant del model de treball. En el període anterior, el desplegament d'acords per a la revisió tècnica i la inspecció de dispositius mèdics del subcentre del delta del riu Yangtze i el centre del districte de la zona de la badia dedicat a guiar la jurisdicció de la investigació i desenvolupament de productes prioritaris innovadors, investigació i detecció en profunditat. de productes nacionals de gamma alta de desenvolupament propi per dur a terme una intervenció primerenca en el pilot de desenvolupament de productes, però també sincronitzat amb l'estudi de la revisió del centre de gravetat del desplaçament cap endavant de la implementació de la procés, els mètodes d'avaluació de productes pilot, mètodes de gestió de projectes d'acoblament dedicats i altres detalls. 2022 El 2022, el govern llançarà formalment la revisió dels dispositius mèdics, publicarà el "Codi de pràctiques per a la revisió de projectes clau i productes clau per a la revisió tècnica de dispositius mèdics (per a la implementació d'assaigs)", descartarà projectes clau i dispositius amb tecnologies bàsiques clau i un valor d'aplicació clínica important, i promoure la revisió de la revisió de la intervenció primerenca en la recerca innovadora i el desenvolupament de productes mitjançant la intervenció primerenca, una empresa, una política, orientació de tot el procés, i enllaç de recerca i revisió.
Donar suport a la investigació i desenvolupament d'equips mèdics domèstics de gamma alta
L'equip mèdic d'alta gamma de la Xina existeix en part de les limitacions clau del procés, el nivell de fabricació de màquines sencer és relativament baix i altres problemes. Per resoldre els problemes anteriors, el Centre se centra en les necessitats estratègiques nacionals de pensament actiu, planificació activa, domini de la indústria i l'avantguarda del desenvolupament científic i tecnològic, i acumulant constantment els processos clau i les reserves tecnològiques bàsiques, donant suport al nucli clau. investigació i desenvolupament tecnològic, accelerant la realització del procés de localització d'equips mèdics de gamma alta i accelerant per compensar el tauler curt d'equips mèdics de gamma alta. Realitzarem una investigació en profunditat sobre la situació actual del "punt d'asfixia" de les matèries primeres (components) d'equips mèdics, augmentarem el suport per a equips mèdics d'alta gamma amb components bàsics desenvolupats de manera independent com ECMO, ressonància magnètica d'heli sense líquids, etc., i dur a terme diverses formes d'investigació i comunicació proactiva. 2022, es desenvoluparà al mercat nacional el primer sistema de teràpia de protons desenvolupat a nivell nacional, el primer equip mèdic implantable amb tecnologia de levitació magnètica-líquida i el primer equip mèdic implantable amb tecnologia de levitació magnètica-líquida. s'aprovarà i comercialitzarà el sistema d'assistència ventricular esquerre implantable amb tecnologia de suspensió líquida magnètica, i el sistema de teràpia amb ions de carboni haurà completat la seva transformació i actualització; el 2023, s'aprovaran i comercialitzaran tres productes d'equips ECMO de producció nacional, i el problema de les plaques curtes d'equips mèdics de gamma alta a la Xina es resoldrà de manera sostinguda i eficaç.
Adhesió a les persones primer
Esforços totals per salvaguardar la prevenció i el control de les epidèmies
El desembre de 2019, una nova epidèmia sobtada de la corona va amenaçar seriosament la vida i la seguretat de la salut de les persones. El secretari general Xi Jinping va donar instruccions importants per a la prevenció i el control de l'epidèmia. Sota el fort lideratge del grup del partit de l'Administració Estatal de Drogues, la revisió tècnica dels dispositius mèdics, guiada pel pensament de Xi Jinping sobre el socialisme amb característiques xineses a la nova era, va implementar a consciència els requisits dels "quatre més estrictes", es va adherir a el principi de posar la seguretat de la vida i la salut de les persones en primer lloc, d'acord amb el "comandament unificat, intervenció primerenca, aprovació científica" i els "quatre requisits més estrictes", d'acord amb els principis de "comandament unificat, intervenció primerenca, revisió in situ i aprovació científica" i els requisits per garantir la seguretat del producte, l'eficàcia i la qualitat controlable, hem completat el treball de revisió d'emergència amb alta qualitat, que ha proporcionat una garantia eficaç per al prevenció i control de l'epidèmia.
Emissió de punts de revisió d'emergència
Després de l'esclat de l'epidèmia, l'Administració Estatal de Medicaments (SDA) va iniciar el procediment d'aprovació d'emergència per a dispositius mèdics per primera vegada i va determinar l'abast dels productes que s'havien d'incloure a l'aprovació d'emergència. Per donar suport als fabricants a desenvolupar nous reactius de detecció de coronavirus per a la prevenció i el control d'epidèmies tan aviat com sigui possible i registrats amb èxit al mercat, és especialment important emetre documents d'orientació oportuns per guiar el desenvolupament i el registre del producte. A partir de la recollida de literatura rellevant i de la sol·licitud d'opinió d'experts, el Centre de Revisió Instrumental (CIR) va investigar i formular i va estrenar globalment els "Punts clau per a la revisió tècnica del registre dels reactius de detecció d'àcids nucleics del coronavirus 2019" i la "Clau". Punts per a la revisió tècnica del registre de reactius de detecció d'antígens/anticossos del nou coronavirus de 2019", que pretenen oferir orientació als sol·licitants en la preparació de la informació de la declaració, garantir la qualitat de la revisió i accelerar l'aprovació de nous reactius de prova de coronavirus per utilitzar-los en la prevenció i el control de l'epidèmia. Els nous reactius de detecció de coronavirus al mercat proporcionen la base tècnica. Durant l'epidèmia, Directrius per a la revisió del registre de reactius de detecció d'antígens de nous coronavirus (2019-nCoV), Directrius per a la revisió del programari d'avaluació i diagnòstic assistit per imatges de pneumònia (assaig), Directrius per a la revisió de dispositius d'oxigenació pulmonar de membrana extracorpòria (ECMO) , i altres documents rectors importants s'han formulat i publicat d'acord amb la situació de l'antiepidèmia, que proporcionar directrius efectives per a la revisió tècnica i la investigació i desenvolupament dels productes de l'empresa.
Realització d'una revisió d'emergència
Seguiu les ordres i assumiu grans càrregues. Després que l'Administració Estatal de Medicaments va posar en marxa el procediment d'aprovació d'emergència, el Centre de Revisió Instrumental (CIRC) ha estat implementant urgentment el treball de revisió d'emergència, destacant les característiques de la ciència i l'alta eficiència i controlant estrictament la qualitat dels productes. Mitjançant la construcció científica de la seguretat del producte i el model d'avaluació eficaç, fem un judici precís sobre els requisits de revisió de diversos productes nous, ens comuniquem de manera eficient amb la inspecció, l'avaluació del sistema i la revisió de problemes tripartits i promovem de manera sinèrgica la revisió d'emergència. El modus operandi específic del Grup de treball de revisió d'emergència inclou intervenir prèviament en el desenvolupament del producte, comunicar-se directament amb l'equip d'R+D, comprendre la situació de l'R+D i guiar els camins de disseny i desenvolupament del producte; dur a terme una avaluació tècnica oportuna dels productes a declarar i guiar els sol·licitants de registre per dur a terme el treball de declaració de registre per primera vegada; realitzant una revisió durant les 24 hores del dia de la informació presentada per les empreses i responent als problemes de les empreses en la verificació dels productes en un període de 24 hores. Al començament de l'epidèmia, el Centre de revisió instrumental va completar la revisió de quatre reactius de prova d'àcid nucleic de quatre empreses en quatre dies i, en una fase posterior, d'acord amb la situació antiepidèmica, el Centre va completar de manera científica i eficient. la revisió d'emergència dels reactius de prova d'antígens, equips ECMO domèstics i altres productes, que van tenir un paper positiu per alleujar l'escassetat de dispositius mèdics antiepidèmics. Segons les estadístiques, a finals de 2023, es van aprovar per a la comercialització més de 150 nous reactius de detecció de coronavirus i més de 30 instruments, programari i apòsits relacionats, inclosos equips de purificació de sang, ventiladors, equips ECMO i altres equips de suport clau, que satisfer eficaçment les necessitats de prevenció i control d'epidèmies.
Hora de publicació: 23-maig-2024