Des del 18è Congrés Nacional del CPC, el Comitè Central del CPC amb el camarada Xi Jinping en el seu nucli ha insistit a situar la salut de les persones en la posició estratègica de desenvolupament prioritari i ha fet que la protecció de la salut de la gent sigui un objectiu important de la lluita del partit per la gent , que ha demostrat plenament la ideologia del desenvolupament centrada en la gent. La revisió tècnica dels dispositius mèdics segueix de prop l’important exposició del secretari general XI Jinping sobre la construcció d’una Xina sana i l’esperit de les instruccions importants sobre la supervisió de les drogues, s’adhereix a la protecció centrada en la gent i la promoció de la salut pública de l’original La missió, amb els "quatre requisits més estrictes" com a guia fonamental, aprofundeix en la reforma i aprofundeix en la promoció de tot el treball ha aconseguit resultats notables. El treball ha aconseguit resultats notables.
Amb els anys, el Centre de revisió tècnica del dispositiu mèdic de l’Administració de Drogues de l’Estat (en endavant es coneix com a Centre) per adherir-se al desenvolupament impulsat per la innovació, construir i millorar el sistema per fomentar la innovació; Promoure l’aterratge dels principals projectes nacionals, centrat en resoldre el problema del “coll”; Completar científica i eficaç de la resposta d’emergència a la revisió, per assegurar -se que la nova corona de la prevenció i control epidèmic, etc. implementa una sèrie d’iniciatives, varietats clau de varietats de la implementació de “intervenció primerenca, una política de l’empresa, Tot el procés d’orientació, investigació i revisió d’enllaç ”, per promoure la indústria farmacèutica, un alt nivell d’autosuficiència científica i tecnològica i autosuficiència, per satisfer eficaçment el públic amb accés i assequible a la necessitat urgent de nous Arms i per protegir eficaçment els drets i els interessos de la salut del públic en general.
Adheriu -vos a la innovació impulsora
Ajudar a millorar constantment la competitivitat de la indústria
L’informe del 20è Congrés Nacional del CPC destaca que hem d’insistir en la innovació com a primera força motriu, implementar profundament l’estratègia de desenvolupament impulsada per la innovació, obrir nous camps i noves pistes de desenvolupament i configurar contínuament un nou impuls i nous avantatges; Accelereu la realització de l’auto-confiança científica i tecnològica d’alt nivell i l’autosuficiència i orientada per les necessitats estratègiques nacionals, recullen forces per dur a , i accelereu la implementació de diversos projectes científics i tecnològics principals globals estratègics i de futur, així com la implementació d’una sèrie de projectes científics i tecnològics estratègics i complets. Accelerarem la implementació de diversos projectes científics i tecnològics nacionals amb significació estratègica i global i millorarem la capacitat de la innovació independent.
L’informe del 20è Congrés Nacional del CPC ha assenyalat la direcció pràctica d’incentivar la innovació dels dispositius mèdics sota la nova situació. En els darrers anys, per al suport de la ciència i la innovació tecnològica del dispositiu mèdic de la Xina encara és feble, la qualitat dels productes cotitzats i el nivell internacional avançat de la bretxa entre la situació real, els dispositius mèdics per fomentar la innovació per promoure la reestructuració industrial i la innovació tecnològica, millorar la industrial Competitivitat com a objectiu, comparant el concepte avançat internacional d’innovació i supervisió, planificació a llarg termini i implementació gradual de la innovació i desenvolupament de l’anàlisi i la investigació de la situació, la transformació d’èxits innovadors per confirmar les necessitats de la construcció i el funcionament del canal de prioritat d’innovació i altres iniciatives i van aconseguir diversos projectes principals estratègics i de futur per millorar la capacitat d'innovació independent. La planificació a llarg termini i la implementació gradual d’iniciatives com ara analitzar i jutjar la situació del desenvolupament de la innovació, confirmar la demanda de transformació d’èxits innovadors i la construcció i operació de canals de prioritat d’innovació han aconseguit resultats notables.
Fomentant la llista ràpida de dispositius mèdics innovadors
El 2014 i el 2017, les autoritats reguladores nacionals de drogues van establir successivament un canal de revisió especial per a dispositius mèdics innovadors i canal d’aprovació prioritària per a dispositius mèdics. Des de la creació dels dos canals, el Centre ha implementat sincerament els requisits rellevants del procediment especial de revisió per a dispositius mèdics innovadors i el procediment d’aprovació prioritària per a dispositius mèdics, ha creat l’Oficina Innovadora de Revisió i l’Oficina d’Auditoria Priority i va perfeccionar el procés de revisió i la construcció del sistema del canal de revisió ràpida per a dispositius mèdics amb necessitats clíniques innovadores, d’alt nivell i urgents, per tal de promoure l’entrada de dispositius mèdics innovadors i necessaris urgentment al canal de revisió ràpida. A finals de 2023, 251 dispositius mèdics innovadors i 138 dispositius mèdics prioritzats han estat recorreguts ràpidament al mercat a través del canal verd, incloent una sèrie de dispositius mèdics innovadors, alts de tecnologia i clínicament urgents com el sistema de teràpia amb ions de carboni, protó Sistema de teràpia, cor artificial, robot quirúrgic, oxigenació de membranes extracorpòriques (ECMO), etc., que omplen efectivament les llacunes als camps rellevants i que satisfan millor la necessitat de la gent d’utilitzar dispositius mèdics d’alt nivell. Això ha omplert efectivament les llacunes dels camps rellevants i ha satisfet millor la necessitat de la gent de dispositius mèdics d’alt nivell.
A mesura que el Departament Executiu de la Revisió de Disposicions Mèdiques innovadores i la revisió prioritària dels dispositius mèdics, el Centre ha formulat i optimitzat gradualment les normes de funcionament intern dels dos assumptes, que inclouen principalment perfeccionar els requisits de revisió, aclarir els mètodes de treball i unificar els principis de Adoptant opinions, etc. Al mateix temps, el Centre ha publicat la "revisió especial de dispositius mèdics" i la "revisió especial de dispositius mèdics". Al mateix temps, el Centre ha publicat les "Directrius per a la preparació de la informació de declaració per a una revisió especial dels dispositius mèdics innovadors", que aclareix els requisits per a la preparació i redacció d'informació de la declaració per a l'aplicació de dispositius mèdics innovadors i proporciona orientació específica per a sol·licitants i personal de R + D. Per tal d’assegurar la bona implementació dels procediments de treball, el Centre també ha establert canals de comunicació per a productes de dispositius mèdics innovadors i prioritaris i configurar una plataforma de consulta en línia per promoure la implementació eficient i ordenada de treballs relacionats.
Garantir la revisió i auditoria científica i justa per assegurar la qualitat del treball de revisió i revisió de la innovació de la innovació, el Centre de revisió d’instruments ha establert una revisió i un mecanisme d’auditoria conjunts, dirigits pel lideratge de supervisió del centre, l’Oficina de revisió de la innovació i la revisió prioritària Oficina per implementar. Els membres de les dues oficines de la Divisió de Registre de Disposicions Mèdiques de l'Estat de l'Estat, el Centre de revisió d'instrumentació, la Societat d'Enginyeria Biomèdica Xinesa, la Societat Xinesa per a Biomaterials Personal Relevant, en forma de membres de l'obra s'organitzaran en forma de A Revisions i reunions d’auditoria, la revisió d’experts de les opinions i qüestions relacionades per a la investigació col·lectiva i la presa de decisions.
La utilització eficaç i científica de recursos experts externs ajuda a millorar encara més la qualitat laboral de la revisió de la innovació i la revisió prioritària. El conjunt d’experts per a la revisió tècnica de dispositius mèdics es va llançar oficialment el març del 2017 i el Centre for Instrumental Review ha establert un sistema de suport per a la gestió d’experts externs per estandarditzar la formació, la selecció, el funcionament diari i altres treballs de l’expert de revisió piscina. Pel que fa al funcionament de la reunió de consulta d'experts, ha explorat l'establiment d'un mecanisme de selecció cec aleatori per a experts, ha millorat la forma de la reunió de consulta d'experts, ha evitat la intervenció humana en la revisió d'experts en la major mesura possible i va garantir el L’equitat, la imparcialitat i l’efectivitat científica del treball de revisió. Actualment, el conjunt d’experts està sota una gestió dinàmica i, en principi, es divideix en l’aplicació clínica de dispositius mèdics de classe III i s’han creat 17 comitès d’assessorament experts i s’ha completat la selecció de 5 lots d’experts externs , amb un total de 2.374 experts externs (inclosos 41 acadèmics), amb 119 especialitats i 244 indicacions de recerca.
Accelerar la revisió de productes innovadors de prioritat per a dispositius mèdics innovadors amb drets de propietat intel·lectual independents, a nivell internacional líder, amb un valor important d’aplicació clínica i dispositius mèdics en necessitat clínica urgent, recolzats en projectes especials majors i programes nacionals de R + D, els programes nacionals de R + D, Centre ha continuat implementant la revisió prioritària d’acord amb el principi de no rebaixar els estàndards i avançar els serveis. El Centre continua optimitzant el procés de revisió tècnica de productes innovadors prioritaris i està orientat clínicament, centrat en revisors superiors de diversos departaments de revisió per formar un equip per a la revisió col·lectiva, amb opinions de revisió exhaustiva presentades per equips clínics, d’enginyeria i d’altres equips professionals. Durant el procés de revisió, els revisors s’envien a participar en la verificació del sistema de gestió de la qualitat del registre mitjançant una revisió in situ, per tal d’entendre objectivament i de forma exhaustiva els productes innovadors i prioritzats i presentar opinions de revisió més científiques i raonables. A més, també combina el mecanisme de supervisió en la gestió de projectes i el control de qualitat per realitzar l’escurçament efectiu del temps de revisió del producte en comparació amb el termini de revisió legal.
Promoure la transformació dels èxits innovadors orientats a les necessitats clíniques
L’avaluació clínica és un enllaç regulador important en el procés de llista de dispositius mèdics innovadors. En els darrers anys, el Centre ha dut a terme una sèrie de treballs en el camp de l’avaluació clínica de dispositius mèdics, ha racionalitzat gradualment el concepte de revisió, els requisits i el marc de l’avaluació clínica de dispositius mèdics, enriquits i ampliats les fonts de dades clíniques, van resoldre moltes Problemes clau com ara com dur a terme assaigs clínics i van generar nous mètodes i eines per a l'avaluació clínica i, bàsicament, van formar una idea d'avaluació clínica científica. En la revisió de productes específics, el camí de l’avaluació clínica de diversos productes ha arribat bàsicament a un consens en les agències reguladores i la indústria, i la proporció d’assaigs clínics en els projectes de registre de productes i llicències està a un nivell raonable.
Construint un sistema normalitzat per a la revisió tècnica de l'avaluació clínica En els darrers anys, el Centre ha formulat documents de coordinació internacional per a l'avaluació clínica i els ha transformat equivalentment en els documents normatius de la Xina i formulava 8 principis generals de guia i 22 camins recomanats per a l'avaluació clínica, que cobreixen de forma exhaustiva Els problemes clau en el camp de l’avaluació clínica. Mentrestant, s'ha establert un sistema d'estandardització de revisió tècnica de tres nivells amb el marc de "Principis de guia general per a l'avaluació clínica-Principis guiats per a l'avaluació clínica de diversos tipus de productes-Punts clau per a la revisió tècnica de l'avaluació clínica de diversos tipus de productes" . Actualment, sobre la base dels principis de guia general, s’han formulat més de 70 principis directius per a l’avaluació clínica de diversos tipus de productes i més de 400 punts clau per a la revisió tècnica de l’avaluació clínica, bàsicament realitzant la cobertura integral dels productes que Cal avaluar clínicament sota el catàleg de tres nivells del catàleg de classificació dels dispositius mèdics i aconseguir l’avaluació clínica de dispositius mèdics amb un clar àmbit de productes, un camí clar d’avaluació i requisits d’avaluació específics, que proporciona directrius bàsiques per al Realització d’assajos clínics de dispositius mèdics innovadors. Proporciona una directriu bàsica per a dispositius mèdics innovadors per dur a terme assaigs clínics.
Millorar l’accessibilitat de productes innovadors millorant l’accessibilitat de productes innovadors per a l’ús clínic és un enllaç clau per satisfer les necessitats de tractament dels pacients amb malalties greus que posen en perill la vida. El centre ha continuat parant atenció a qüestions importants en aquest àmbit i ha proposat iniciatives d’implementació rellevants. Per exemple, el Centre ha realitzat investigacions sobre l’aprovació condicional dels dispositius mèdics, ha avaluat de forma exhaustiva els riscos i els beneficis dels productes i va perfeccionar els requisits d’aprovació condicional, fomentant l’aprovació condicional dels dispositius mèdics que s’utilitzen per tractar malalties de vida greus que posen en perill la vida greu. i per al qual no hi ha cap tractament efectiu disponible el més aviat possible; També ha realitzat investigacions sobre l'expansió de l'ús de dispositius mèdics en la pràctica clínica, ha aclarit els requisits per ampliar els assaigs clínics i ha animat l'ús clínic de dispositius mèdics que s'utilitzen per al tractament de malalties greus que posen en perill la vida no és un tractament efectiu. Per fomentar l’ús clínic de dispositius mèdics per tractar malalties greus que posen en perill la vida per a les quals no hi ha cap mitjà de tractament eficaç i per satisfer les necessitats urgents de pacients específics per al tractament clínic en la màxima mesura possible mentre garanteix la seguretat de l’ús públic de dispositius mèdics; Per avançar constantment el treball pilot d’aplicar dades del món real a Boao Lecheng, innovar els mètodes d’avaluació clínica i explorar activament la ruta d’utilitzar dades del món real per al registre de productes. En resposta a les iniciatives anteriors, ha formulat successivament els principis directius per a l’aprovació condicional dels dispositius mèdics per a la llista, els principis tècnics d’orientació per a l’avaluació clínica de dades del món real per a dispositius mèdics (per a la implementació d’assaigs) i van participar en la formulació de els dispositius mèdics
Insisteix en concentrar els esforços
Centreu -vos en resoldre el problema del "coll"
El secretari general XI Jinping aporta una gran importància a les tecnologies bàsiques clau. Va subratllar que ens hauríem de centrar en la investigació de la tecnologia bàsica clau, accelerar la solució de diversos medicaments, dispositius mèdics, equips mèdics, vacunes i altres àrees del problema del “coll”; Per accelerar per compensar el curt consell d’equips mèdics de gamma alta de la Xina, accelereu la investigació de la tecnologia bàsica clau, els avenços en aquests equips d’equips tecnològics i realitzeu els equips mèdics independents i controlables de gamma alta; Per reforçar la investigació bàsica i la capacitat d’innovació científica i tecnològica i posar -se fermament al desenvolupament de la indústria biomèdica a les nostres mans. Investigació bàsica i creació de capacitats d’innovació científica i tecnològica, la vida útil del desenvolupament de la indústria biomèdica fermament a les nostres mans.
Per tal de resoldre el problema de “coll” en el camp dels dispositius mèdics, la revisió tècnica dels dispositius mèdics ha identificat tres punts clau, centrat en la integració de recursos innovadors, la innovació en el mode de treball, els avenços en qüestions clau per iniciar la investigació i posar Reenviar les iniciatives d’implementació corresponents. En la integració de recursos innovadors, basat en la mobilització de recursos de revisió, el govern conjunt, la indústria, l’àmbit acadèmic, la investigació i l’ús de totes les parts, en el camp de la intel·ligència artificial i els biomaterials per formar un obert i un compartiment d’innovació i cooperació; En la innovació del model de treball, la investigació, promou la revisió del centre de gravetat gradualment a l’etapa de desenvolupament de productes, la implementació de la previ i la revisió del dispositiu mèdic; En els avenços de les qüestions clau, la cara de l’acceleració per compensar l’equipament de gamma alta de la Xina de la situació curta de la situació urgent. Pel que fa a problemes clau, davant la situació urgent d’accelerar-se per formar el curt consell d’equips mèdics de gamma alta a la Xina, s’ha realitzat investigacions en profunditat i suport a l’equip mèdic domèstic d’alta gamma, i s’han aconseguit certs resultats.
Construir una plataforma d'innovació i cooperació oberta i compartida
Per tal de comprendre la iniciativa estratègica de la nova ronda de revolució científica i tecnològica i centrar -se en àrees clau per promoure la llista de dispositius mèdics innovadors domèstics rellevants, el Centre ha construït un sistema d'innovació de dispositius mèdics oberts i col·laboratius en els camps de la intel·ligència artificial i els biomaterials sobre la base d’analitzar i jutjar la situació de desenvolupament del camp de dispositius mèdics de la Xina, esforçant -se a establir una plataforma d’innovació i cooperació per a la supervisió científica de dispositius mèdics, la innovació científica i tecnològica i la transformació del producte per crear una plataforma per a científics i tecnològics Innovació, transformació d’assoliments, supervisió governamental i transformació de productes. S’esforça a construir una plataforma de cooperació innovadora per servir la supervisió científica dels dispositius mèdics, la innovació científica i tecnològica i la transformació de productes i per crear una bona situació interactiva d’innovació científica i tecnològica, transformació d’assoliments, supervisió governamental i autoregulació de la indústria.
Des de la seva creació i operació el juliol de 2019, la plataforma de cooperació en innovació de dispositius mèdics d’intel·ligència artificial ha construït amb èxit els requisits tècnics de dispositius mèdics d’intel·ligència artificial de la Xina S'han formulat i publicat programari de presa de decisions assistit per a dispositius mèdics "," Punts clau per a la revisió de Pneumonia CT Imaging Imaging Imaging Imaging Imaging Software ", i" Directrius per a la revisió de registre de dispositius mèdics d'intel·ligència artificial "han estat formulats i publicats successivament. Els principis s’han formulat i alliberat l’un després de l’altre, proporcionant la garantia bàsica necessària per al desenvolupament de la indústria de dispositius mèdics d’AI. A més, la plataforma també ha construït amb èxit bases de dades originals de proves que cobreixen moltes àrees de malaltia com ara ultrasons de fons per a retinopatia diabètica, TC per a pneumònia, ultrasons de tiroides, etc. Les bases de dades com ara imatges citopàtiques cervicals i imatges multimodals per a la miopia patològica estan en construcció, en construcció, en construcció, en construcció, en construcció, en construcció, en construcció. Proporcionar una manera per a la recollida, la gestió i l’ús de dades per als productes de l’IA per ser agrupats i compartits.
Des de la seva creació a l'abril de 2021, la plataforma de cooperació en innovació biomaterials ha participat en la formulació de principis guiants, punts de revisió i directrius tècniques que abasten diversos camps com ara reactius i dispositius de diagnòstic in vitro, fabricació additiva, dispositius ECMO i materials cosmètics mèdics, que ha promogut la transformació i l’aplicació dels èxits científics i tecnològics en el camp dels biomaterials i tecnologies clau en el camp dels dispositius mèdics. Amb el suport de la plataforma, s’ha avançat el progrés en la localització de matèries primeres dependents de la importació com els materials de cetona de polièter (PEEK) per a implants; La Xina continua liderant l’àmbit internacional en el camp de materials biomèdics avantatjosos, com el hialuronat de sodi …… la classe principal de productes innovadors continua augmentant.
Exploreu l'establiment del mecanisme de treball previ a la revisió
Sobre la base de resumir i analitzar l'efectivitat de la reforma del sistema de revisió i aprovació del dispositiu mèdic, el Centre de revisió instrumental va marcar el model internacional de revisió avançada i va formar gradualment una innovadora revisió i va explorar activament part dels recursos de revisió al final del desenvolupament del producte del moviment endavant del model de treball. En el període anterior, el desplegament d’arranjaments per a la revisió tècnica i la inspecció del dispositiu mèdic del sub-centre del delta del Delta del River de Yangtze i el centre de districte de la zona de la badia dedicat a guiar la jurisdicció de la innovadora investigació i desenvolupament de productes prioritaris, investigacions en profunditat i cribratge de productes auto-desenvolupats de gamma alta i de gamma alta rellevants per dur a Mètodes d'avaluació del producte, mètodes dedicats a la gestió de projectes i altres detalls. El 2022 El 2022, el govern llançarà formalment la revisió dels dispositius mèdics, emetre el "Codi de pràctica per a la revisió dels projectes clau i productes clau per a la revisió tècnica de dispositius mèdics (per a la implementació de proves)", projectar projectes clau i medicina Dispositius amb tecnologies bàsiques clau i valor d’aplicació clínica significativa i promouen la revisió de la revisió de la intervenció precoç en la investigació i el desenvolupament innovadores de productes mitjançant intervenció precoç, una empresa, una política, orientació de procés sencer i enllaç i revisió d’enllaç .
Donar suport a la investigació i desenvolupament d’equips mèdics domèstics d’alta gamma
L’equip mèdic de gamma alta de la Xina existeix en part de les restriccions clau del procés, tot el nivell de fabricació de màquines és relativament baix i altres problemes. Per tal de resoldre els problemes anteriors, el centre se centra en les necessitats estratègiques nacionals del pensament actiu, la planificació activa, el domini de la indústria i l’avantguarda del desenvolupament científic i tecnològic i acumula constantment els processos clau i les reserves de tecnologia bàsica, donant suport al nucli clau Investigació i desenvolupament tecnològic, accelerant la realització del procés de localització d’equips mèdics de gamma alta i accelerant per compensar el consell curt d’equips mèdics de gamma alta. Realitzarem investigacions en profunditat sobre la situació actual del “punt d’asfixament” de les matèries primeres d’equips mèdics (components), augmentarem el suport per a equips mèdics de gamma alta amb components bàsics desenvolupats de manera independent com ara ECMO, ressonància magnètica d’heli sense líquid etc., i realitzen diverses formes de recerca i comunicació proactiva. 2022, el primer sistema de teràpia de protons desenvolupat al país, el primer equip mèdic implantable amb tecnologia de levitació magnètica i líquid i el primer equip mèdic implantable amb tecnologia de levitació magnètica líquid es desenvoluparà al mercat nacional. El sistema d’assistència ventricular esquerra implantable mitjançant la tecnologia de suspensió de líquid magnètic s’aprovarà i es comercialitzarà i el sistema de teràpia d’ions de carboni haurà completat la seva transformació i actualització; El 2023, tres productes ECMO Equips produïts a nivell nacional seran aprovats i comercialitzats, i el problema de les juntes curtes d’equips mèdics de gamma alta a la Xina es resoldrà de manera sostinguda i eficaç.
S'adhereixen primer a la gent
Esforços exclusius per salvaguardar la prevenció i el control de l’epidèmia
Al desembre de 2019, una sobtada nova epidèmia de la Corona va amenaçar greument la vida i la seguretat per a la salut de la gent. El secretari general Xi Jinping va fer instruccions importants per a la prevenció i el control de l'epidèmia. Sota el fort lideratge del grup de partits de l’Administració de Drogues de l’Estat, la revisió tècnica dels dispositius mèdics, guiada pel pensament de Xi Jinping al socialisme amb les característiques xineses a la nova era, va implementar de forma conscient els requisits dels “quatre més estrictes”. El principi de posar en primer lloc la seguretat i la salut de la vida de la gent, d’acord amb el “Comandament unificat, la intervenció precoç, l’aprovació científica” i els “quatre requisits més estrictes”, d’acord amb els principis del “comandament unificat , Intervenció precoç, revisió in situ i aprovació científica ”i els requisits d’assegurar la seguretat del producte, l’efectivitat i la qualitat controlable, hem completat el treball de revisió d’emergència amb alta qualitat, que ha proporcionat una garantia eficaç per a la prevenció i el control de l’epidèmia .
Emissió de punts de revisió d’emergència
Després de l’esclat de l’epidèmia, l’Administració de Medicaments de l’Estat (SDA) va iniciar el procediment d’aprovació d’emergència per a dispositius mèdics per primera vegada i va determinar l’abast dels productes que s’ha d’incloure en l’aprovació d’emergència. Per tal de donar suport als fabricants per desenvolupar nous reactius de detecció de coronavirus per a la prevenció i el control de l’epidèmia tan aviat com sigui possible i registrats amb èxit al mercat, és especialment important emetre documents d’orientació puntuals per guiar el desenvolupament i el registre de productes. Sobre la base de recopilar literatura rellevant i sol·licitar les opinions dels experts, el Centre de revisió instrumental (CIR) va investigar i formular i va debutar a nivell mundial els "punts clau per a la revisió tècnica del registre de la novel·la reactius de detecció d'àcids nucleics de coronavirus 2019" i la "clau Punts per a la revisió tècnica del registre de la novel·la nou dels reactius de detecció d’antigen/anticossos de coronavirus 2019 ”, que pretenen proporcionar orientació als sol·licitants per preparar la informació de la declaració, assegurar la qualitat de la revisió i agilitzar l’aprovació de nous reactius de proves de coronavirus Ús en prevenció i control de l’epidèmia. Els nous reactius de detecció del coronavirus al mercat proporcionen la base tècnica. Durant l'epidèmia, les directrius per a la revisió del registre de nous reactius de detecció d'antigen de Coronavirus (2019-NCOV), directrius per a la revisió de la pneumònia CT Imatge de diagnòstic i programari d'avaluació (assaig), directrius per a la revisió dels dispositius de la membrana extracorporeal (ECMO) (ECMO)) i altres documents de guia importants han estat formulats i alliberats d’acord amb la situació de l’anti-epidèmia, que proporcionen directrius efectives per a la revisió tècnica i la investigació i desenvolupament dels productes de l’empresa.
Realització de revisió d’emergència
Passar les comandes i assumir càrregues pesades. Després que l’Administració de medicaments estatals llançés el procediment d’aprovació d’emergència, el Centre de revisió instrumental (CIRC) ha implementat urgentment el treball de revisió d’emergència, destacant les característiques de la ciència i l’alta eficiència i controlant estrictament la qualitat dels productes. Mitjançant la construcció científica de la seguretat del producte i el model d’avaluació eficaç, fem un judici precís sobre els requisits de revisió de diversos productes nous, es comuniquen de manera eficient amb la inspecció, l’avaluació del sistema i la revisió de problemes tripartits i promou sinèrgicament la revisió d’emergència. Modus operandi específic del grup de treball de revisió d’emergència inclou intervenir en el desenvolupament de productes amb antelació, comunicar -se directament amb l’equip de R + D, comprendre la situació d’R + D i guiar els camins de disseny i desenvolupament del producte; Realitzant una avaluació tècnica puntual dels productes a declarar i guiar els sol·licitants de registre per dur a terme els treballs de declaració de registre per primera vegada; Realitzant una revisió de la informació presentada per les empreses i respon als problemes de les empreses en la verificació dels productes en un període de 24 hores. Al començament del brot epidèmic, el Centre de revisió instrumental va completar la revisió de quatre reactius de proves d’àcids nucleics de quatre empreses en quatre dies i, en una fase posterior La revisió d’emergència dels reactius de proves d’antigen, equips ECMO domèstics i altres productes, que van tenir un paper positiu en alleujar l’escassetat de dispositius mèdics anti-epidèmics. Segons les estadístiques, a finals del 2023, es van aprovar més de 150 nous reactius de detecció de coronavirus i més de 30 instruments relacionats, programari i apòsits per a màrqueting, inclosos equips de purificació de sang, ventiladors, equips ECMO i altres equips de suport clau, que va satisfer efectivament les necessitats de la prevenció i el control de l’epidèmia.
Posada Posada: 23 de maig de 2024