Foment de la llista de dispositius mèdics innovadors

En els últims anys, la indústria de dispositius mèdics de la Xina s'ha desenvolupat ràpidament, amb una taxa de creixement anual composta del 10,54% durant els últims cinc anys, i s'ha convertit en el segon mercat més gran de dispositius mèdics del món.En aquest procés, els dispositius innovadors, els dispositius de gamma alta es continuen aprovant, l'accés al dispositiu, el sistema regulador també està millorant.

Avui (5 de juliol), l'Oficina d'Informació del Consell d'Estat ha celebrat "l'autoritat per parlar de l'obertura" de la sèrie de conferències de premsa temàtiques, l'Administració Estatal de Drogues, Jiao Hong, Director de l'Administració Estatal de Drogues per introduir el "enfortiment de la supervisió de drogues i eficaç protecció de la seguretat de les persones dels medicaments” relacionat amb la situació.

La reunió va parlar sobre la revisió i l'aprovació de dispositius mèdics, la regulació de dispositius mèdics, els dispositius mèdics innovadors, les vendes en línia de dispositius mèdics i altres preocupacions del sector.

01

217 Dispositius Mèdics Innovadors Aprovats

La innovació de dispositius mèdics dóna lloc al període explosiu
El secretari estatal de l'Administració de Medicaments, Jiao Hong, va assenyalar a la reunió que s'adhereixen a l'impuls d'innovació, serveis per donar suport al desenvolupament d'alta qualitat de la indústria farmacèutica.El sistema de revisió i aprovació de medicaments i dispositius mèdics s'ha promogut de manera ordenada, el procés de revisió i aprovació s'ha optimitzat contínuament i s'han aprovat i llistat un gran nombre de fàrmacs innovadors i dispositius mèdics innovadors.En els darrers anys s'han aprovat un total de 130 fàrmacs innovadors i 217 dispositius mèdics innovadors, i només durant el primer semestre d'aquest any s'han aprovat 24 fàrmacs innovadors i 28 dispositius mèdics innovadors.

Jiao Hong va dir que l'Administració Estatal de Medicaments continua aprofundint la reforma del sistema de revisió i aprovació de fàrmacs i dispositius mèdics, i també s'estan alliberant els dividends polítics relacionats amb el foment de la innovació.Mitjançant l'acceptació i l'aprovació de medicaments i productes de dispositius mèdics en aquests anys, inclosa l'acceptació i revisió durant el primer semestre d'aquest any, es pot veure clarament que la innovació de medicaments i dispositius mèdics de la Xina ha entrat en un període explosiu.

Fomentar la innovació és l'essència fonamental de la reforma del sistema de revisió i aprovació de medicaments i dispositius mèdics.Al llarg dels anys, hem accelerat i reforçat la formulació i la revisió de normes i regulacions de suport per al registre i la gestió de medicaments i dispositius mèdics, i hem publicat contínuament dividends de política.Mitjançant la inclinació dels recursos rellevants, hem augmentat encara més la llista de nous fàrmacs amb un clar valor clínic, fàrmacs per a necessitats clíniques urgents i dispositius mèdics.

02

Optimització de l'aprovació de la substitució domèstica, els "collarets", els productes de dispositius innovadors i de gamma alta
La indústria de dispositius mèdics de la Xina es troba en una fase de ràpid desenvolupament, amb una taxa de creixement anual composta del 10,54% durant els últims cinc anys, segons dades oficials.En l'actualitat, la Xina s'ha convertit en el segon mercat més gran del món per a dispositius mèdics, aglomeració industrial, la competitivitat internacional continua millorant.

Xu Jinghe, director adjunt de l'Administració Estatal de Drogues (SDA), va parlar que en els últims anys, l'SDA ha reforçat el disseny de primer nivell i ha promogut la sinergia departamental.L'Administració Estatal de Medicaments i diversos departaments van emetre conjuntament el "14è Pla quinquennal" per a la seguretat nacional dels medicaments i la promoció del desenvolupament d'alta qualitat, per aclarir els principis, objectius i tasques generals de promoure el desenvolupament d'alta qualitat del dispositiu mèdic. indústria.Va emetre conjuntament el "14è Pla quinquennal per al desenvolupament de la indústria d'equips mèdics" amb el Ministeri d'Indústria i Tecnologia de la Informació, la Comissió Nacional de Salut i altres departaments per formar una sinergia política.

Vam prendre el lideratge en l'establiment de dues plataformes de cooperació en innovació tecnològica per a dispositius mèdics d'intel·ligència artificial i biomaterials mèdics, vam accelerar la transformació i l'aplicació dels assoliments científics i tecnològics relacionats en el camp dels dispositius mèdics, vam cooperar amb el treball de revelació i llançament de productes relacionats i es va centrar en les fronteres del desenvolupament científic i tecnològic, i va exposar el pla amb antelació.

Enfortir la investigació científica regulatòria i innovar constantment les iniciatives de revisió.Llançar la implementació del pla d'acció de la ciència reguladora de drogues de la Xina, centrat en la tecnologia i les fronteres reguladores per investigar i desenvolupar contínuament noves eines, estàndards i mètodes per a la regulació de dispositius mèdics.Establir un mecanisme de treball per a la revisió tècnica per avançar a l'etapa de desenvolupament del producte, centrant-se en dispositius mèdics de gamma alta com ara ECMO, sistema de teràpia de partícules, sistema d'assistència ventricular, etc., intervenir i guiar per avançat, accelerar la recerca de la tecnologia bàsica clau. i desenvolupament, i prendre el lideratge per impulsar l'avenç dels dispositius mèdics de gamma alta a la Xina.

Fomentar la llista de dispositius mèdics innovadors per promoure el desenvolupament d'alta qualitat de la indústria.En els últims anys, l'Administració Estatal de Medicaments als dispositius mèdics innovadors com a principal punt d'atac, ha emès "procediments especials de revisió de dispositius mèdics innovadors", "procediments d'aprovació de prioritat de dispositius mèdics", de manera que els productes innovadors i els productes clínicament urgents "separin la cua, tot el camí per córrer”.

03

Aquests dispositius mèdics, en el mostreig nacional
Xu Jinghe va dir que l'Administració Estatal de Medicaments atorga una gran importància a la recollida de fàrmacs, el treball de regulació de dispositius mèdics, d'acord amb els principis de gestió de riscos, tot el procés de control, supervisió científica, cogovern social, la plena implementació de els "quatre més estrictes" requisits, la plena implementació de la responsabilitat principal de la responsabilitat local de la qualitat i seguretat de l'empresa i els departaments reguladors de medicaments, i s'esforcen per servir la col·lecció nacional de treball i la situació general del treball de reforma de la salut.i la situació general de la reforma mèdica.

Des de la implementació del treball de recollida nacional, l'Administració Estatal de Medicaments s'ha desplegat anualment per dur a terme la supervisió especial dels medicaments i dispositius mèdics seleccionats en el treball de recollida per aconseguir la supervisió i inspecció dels fabricants dels medicaments i dispositius mèdics seleccionats a la recollida nacional, la inspecció de mostreig dels productes en la producció i el seguiment de les reaccions adverses als medicaments (esdeveniments adversos dels dispositius mèdics), que també ha estat aprovat per l'Oficina Estatal d'Assegurances Mèdiques.Aquest treball també ha estat fermament afirmat per l'Oficina Estatal d'Assegurances Mèdiques.

La inspecció inclou prop de 600 fabricants de medicaments i 170 fabricants de dispositius mèdics;el mostreig de productes inclou 333 varietats de fàrmacs i 15 varietats de dispositius mèdics, la qual cosa garanteix fermament la qualitat i la seguretat dels medicaments i dispositius mèdics recollits.

Al mateix temps, reforçar de manera integral l'aplicació de la responsabilitat principal de les empreses i l'aplicació de la responsabilitat reguladora local, des de la supervisió i inspecció, supervisió i mostreig, seguiment de reaccions adverses (esdeveniments adversos) i altres treballs, la col·lecció nacional de fàrmacs seleccionats. i la situació de qualitat i seguretat dels dispositius mèdics és bona.

En el següent pas, l'Administració Estatal de Medicaments continuarà augmentant la supervisió dels productes seleccionats a la recollida i l'adquisició nacional, reforçar la prevenció i el control de riscos, l'ús integral de la supervisió i la inspecció, el mostreig, el seguiment de reaccions adverses (esdeveniments adversos) i altres mitjans. per reforçar el risc d'alerta primerenca de perills ocults, detecció primerenca i eliminació ràpida.Pel que fa als dispositius mèdics, s'ha implementat la gestió de llistes de productes seleccionats de la col·lecció nacional de stents vasculars, articulacions artificials i productes ortopèdics de la columna vertebral, i els dispositius mèdics seleccionats de la col·lecció nacional s'han inclòs a la inspecció nacional de mostreig.

Millorar contínuament la capacitat de supervisió de drogues, innovar mètodes i enfocaments de supervisió, reforçar la supervisió intel·ligent, reforçar l'anàlisi de dades i compartir l'aplicació d'informació reguladora sobre fàrmacs i dispositius mèdics seleccionats col·lectivament i millorar contínuament l'eficàcia de la supervisió mitjançant la tecnologia de la informació, per tal de garantir la qualitat i seguretat dels productes.

Hongguan es preocupa per la seva salut.

Veure més productes Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/

Si hi ha alguna necessitat de consumibles mèdics, no dubti en contactar amb nosaltres.

hongguanmedical@outlook.com