En els darrers anys, la indústria de dispositius mèdics de la Xina s’ha desenvolupat ràpidament, amb una taxa de creixement anual composta del 10,54 per cent durant els últims cinc anys i s’ha convertit en el segon mercat més gran de dispositius mèdics del món. En aquest procés, els dispositius innovadors, els dispositius de gamma alta continuen sent aprovats, l’accés al dispositiu, el sistema regulador també millora.
Avui (5 de juliol), l'Oficina d'informació del Consell d'Estat ha tingut "autoritat per parlar de la sèrie de premsa temàtica de l'obertura", l'Administració de Drogues de l'Estat, Jiao Hong, directora de l'administració de drogues de l'Estat per introduir el "reforç de la supervisió de les drogues i efectiva Protecció de la seguretat de les persones dels medicaments ”relacionada amb la situació.
La reunió va parlar de revisió i aprovació del dispositiu mèdic, regulació de dispositius mèdics, dispositius mèdics innovadors, vendes en línia de dispositius mèdics i altres problemes de la indústria.
01
217 Dispositius mèdics innovadors aprovats
La innovació del dispositiu mèdic resulta en el període explosiu
La secretària de l’Administració de Drogues de l’Estat, Jiao Hong, va assenyalar a la reunió que s’adhereix a la innovació impulsor, serveis per donar suport al desenvolupament d’alta qualitat de la indústria farmacèutica. El sistema de revisió i aprovació del dispositiu mèdic i medicina s’ha promogut de manera ordenada, el procés de revisió i aprovació s’ha optimitzat contínuament i s’han aprovat i enumerat un gran nombre de medicaments innovadors i dispositius mèdics innovadors. En els darrers anys, s’han aprovat un total de 130 medicaments innovadors i 217 dispositius mèdics innovadors i només a la primera meitat d’aquest any es van aprovar 24 medicaments innovadors i 28 dispositius mèdics innovadors.
Jiao Hong va dir que l’Administració de Drogues de l’Estat continua aprofundint en la reforma del sistema de revisió i aprovació de drogues i dispositius mèdics i que també s’alliberen els dividends de la política relacionats amb l’incentivació de la innovació. Mitjançant l’acceptació i l’aprovació de medicaments i productes de dispositius mèdics en aquests anys, inclosa l’acceptació i la revisió a la primera meitat d’aquest any, es pot veure clarament que la innovació de medicaments i dispositius mèdics de la Xina ha entrat en un període explosiu.
Fomentar la innovació és l’essència fonamental de la reforma del sistema de revisió i aprovació del dispositiu mèdic i medicina. Al llarg dels anys, hem accelerat i reforçat la formulació i la revisió de les normes i regulacions de suport per al registre i la gestió de medicaments i dispositius mèdics i hem alliberat contínuament dividends polítics. Mitjançant l’inclinació de recursos rellevants, hem augmentat encara més la llista de nous medicaments amb un valor clínic clar, fàrmacs per a necessitats clíniques urgents i dispositius mèdics.
02
Optimització de l’aprovació de la substitució domèstica, “collaret”, productes de dispositiu innovadors i de gamma alta
La indústria de dispositius mèdics de la Xina es troba en una etapa de desenvolupament ràpid, amb una taxa de creixement anual composta del 10,54% en els últims cinc anys, segons dades oficials. Actualment, la Xina s’ha convertit en el segon mercat més gran del món de dispositius mèdics, aglomeració industrial, la competitivitat internacional continua millorant.
Xu Jinghe, subdirector de l’Administració de Drogues de l’Estat (SDA), va parlar d’això en els darrers anys, la SDA ha reforçat el disseny de primer nivell i ha promogut la sinergia departamental. L’Administració de Drogues de l’Estat i diversos departaments van emetre conjuntament el “14è Pla de cinc anys” per a la seguretat nacional de les drogues i la promoció del desenvolupament d’alta qualitat, per aclarir els principis, objectius i tasques generals de promoure el desenvolupament d’alta qualitat del dispositiu mèdic indústria. Va emetre conjuntament el "14è Pla de cinc anys per al desenvolupament de la indústria d'equips mèdics" amb el Ministeri de la Indústria i la Informació, la Comissió Nacional de Salut i altres departaments per formar sinergia de polítiques.
Vam prendre el lideratge en establir dues plataformes de cooperació en innovació tecnològica per a dispositius mèdics d’intel·ligència artificial i biomaterials mèdics, vam accelerar la transformació i l’aplicació d’èxits científics i tecnològics relacionats en el camp dels dispositius mèdics, van cooperar amb el treball de desplegar i llançar productes relacionats i centrat en les fronteres del desenvolupament científic i tecnològic i va plantejar el pla amb antelació.
Reforçar la investigació científica reguladora i innovar constantment les iniciatives de revisió. Inicieu la implementació del pla d’acció de ciències reguladores de la Xina, centrada en la tecnologia i les fronteres reguladores per investigar i desenvolupar contínuament noves eines, estàndards i mètodes per a la regulació de dispositius mèdics. Establir un mecanisme de treball per a la revisió tècnica per avançar a l’etapa de desenvolupament del producte, centrat en dispositius mèdics de gamma alta com ara ECMO, sistema de teràpia de partícules, sistema d’assistència ventricular, etc. i el desenvolupament i prendre el lideratge per augmentar l’avanç dels dispositius mèdics de gamma alta a la Xina.
Fomenteu la llista de dispositius mèdics innovadors per promoure el desenvolupament de gran qualitat de la indústria. En els darrers anys, l’Administració de medicaments estatals a dispositius mèdics innovadors com a principal punt d’atac, ha publicat “procediments de revisió especials de dispositius mèdics innovadors”, “Procediments d’aprovació de prioritat del dispositiu mèdic”, de manera que els productes innovadors i els productes clínicament urgents “es separen la cua, separats, Tot el camí per córrer ”.
03
Aquests dispositius mèdics, al mostreig nacional
Xu Jinghe, va dir que l’Administració de medicaments de l’estat aporta una gran importància a la recollida de fàrmacs, els treballs reguladors de dispositius mèdics, en estricte d’acord amb els principis de gestió del risc, tot el procés de control, supervisió científica, co-governància social, tota la implementació de la implementació Els "quatre requisits més estrictes", la implementació completa de la principal responsabilitat dels departaments de regulació de qualitat i seguretat i de la seguretat de les empreses i s'esforcen a servir la recollida nacional de treball i la situació general del treball de reforma assistencial. i la situació general de la reforma mèdica.
Des de la implementació del treball nacional de recollida, l’Administració de medicaments estatals s’ha desplegat anualment per dur a La col·lecció nacional, la inspecció de mostreig dels productes en la producció i el seguiment de les reaccions adverses dels medicaments (esdeveniments adversos dels dispositius mèdics), que també ha estat aprovada per la Oficina d’Assegurances Mèdiques de l’Estat. Aquest treball també ha estat fortament afirmat per l'Oficina de l'Assegurança Mèdica de l'Estat.
La inspecció inclou prop de 600 fabricants de medicaments i 170 fabricants de dispositius mèdics; El mostreig de productes inclou 333 varietats de medicaments i 15 varietats de dispositius mèdics, que garanteixen fortament la qualitat i la seguretat dels medicaments i dispositius mèdics recollits.
Al mateix temps, reforça de forma exhaustiva la implementació de la responsabilitat principal de les empreses i la implementació de la responsabilitat reguladora local, des de la supervisió i la inspecció, la supervisió i el mostreig, les reaccions adverses (esdeveniments adversos) i altres treballs, la recollida nacional de medicaments seleccionats i els dispositius mèdics La qualitat i la situació de seguretat és bona.
Al següent pas, l’Administració de Drogues de l’Estat continuarà augmentant la supervisió dels productes seleccionats en la recollida i contractació nacional, reforçaran la prevenció i el control del risc, l’ús integral de la supervisió i la inspecció, el mostreig, la reacció adversa (esdeveniment advers) i altres mitjans Per reforçar el risc de perill amagat advertiment precoç, detecció precoç i eliminació precoç. En termes de dispositius mèdics, la gestió de la llista s’ha implementat per a productes seleccionats de la col·lecció nacional de stents vasculars, articulacions artificials i productes espinals ortopèdics i els dispositius mèdics seleccionats de la col·lecció nacional s’han inclòs a la inspecció nacional de mostreig.
Millorar contínuament la capacitat de supervisió de les drogues, innovar els mètodes i enfocaments de supervisió de supervisió, reforçar la supervisió intel·ligent, reforçar l’anàlisi de dades i compartir l’aplicació d’informació reguladora sobre medicaments i dispositius mèdics seleccionats i millorar contínuament l’efectivitat de la supervisió a través de la tecnologia de la informació, per tal de fer -ho. Garantir la qualitat i la seguretat dels productes.
Hongguan té cura de la vostra salut.
Vegeu més producte de Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Si hi ha necessitats de comsumables mèdics, no dubteu en contactar amb nosaltres.
hongguanmedical@outlook.com
Posada: 19 de juliol-2023