Del 31 d’octubre a l’1 de novembre de 2023, la 2a Conferència de Recerca en Pharmaceutical i Dispositiu Internacional Boao International es va celebrar amb èxit a Boao, Hainan. Amb el tema de la “investigació de dades del món real internacional i el desenvolupament científic de la regulació farmacèutica i de dispositius”, la conferència va incloure una sessió plenària i vuit sub-fòrums paral·lels en la investigació de dades del món real i la regulació de medicaments, la regulació de dispositius mèdics i la regulació de Medicina tradicional xinesa.
Des del 2018, el Centre de revisió tècnica del dispositiu mèdic de l’Administració de Drogues de l’Estat (en endavant es coneix com a Centre) ha realitzat investigacions sobre dades del món real en el camp dels dispositius mèdics, fent un camí per utilitzar proves del món real per ajudar en clínica Avaluació i promoció de l’aprovació i comercialització d’un nombre de dispositius mèdics importats de manera clínica d’urgència.2021 Al maig de 2021, el Centre va dirigir la investigació del Fòrum dels Reguladors Internacionals de Dispositius Mèdics (IMDRF) el maig de 2021, LED IMDRF, LED IMDRF Es va publicar l'estudi "Seguiment clínic post-mercat de dispositius mèdics", proposant els requisits sobre fonts de dades, avaluació de la qualitat, disseny de l'estudi i anàlisi estadística per a l'ús de dades del món real en estudis de seguiment clínic post-mercat i Prenent el lideratge en la introducció de dades del món real als documents de coordinació internacional de l’IMDRF. El Centre també ha pres el lideratge en la formulació de diversos documents de coordinació internacional en l'avaluació clínica i transformant -los en documents normatius tècnics a la Xina, inicialment construint un sistema de principis de guia general per a l'avaluació clínica de dispositius mèdics. El centre ha continuat promovent l’ús d’evidències del món real per al registre de productes, amb resultats notables. Fins ara, s’han inclòs dos lots de 13 varietats a l’aplicació pilot de dades del món real per a dispositius mèdics, de les quals s’han aprovat set varietats amb un total de nou productes per a la comercialització.
Amb més varietats pilot aprovades per al màrqueting, el centre està explorant l’aplicació de dades del món real per a dispositius mèdics de forma regular. A l’abril d’aquest any, el Centre de revisió instrumental, juntament amb l’Administració provincial de Drug Provincial de Hainan i l’administració de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Zone, va emetre conjuntament les “Mesures d’implementació per a la implementació de l’aplicació de dades clíniques del món real dels dispositius mèdics a la zona avançada del turisme mèdic de Hainan Boao Lecheng (per a la implementació de proves) ”. Actualment, nou varietats han entrat formalment al canal de pre-comunicació.
En el futur, el Centre de revisió d’instruments promourà activament la investigació i l’ús de dades del món real en el marc de la creació d’un sistema de revisió moderna versió 2.0 i millorarà encara més el paper de les proves del món real en l’avaluació de dispositius mèdics, especialment Productes d’alt risc i nous productes.
Hongguan té cura de la vostra salut.
Vegeu més producte de Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Si hi ha necessitats de comsumables mèdics, no dubteu en contactar amb nosaltres.
hongguanmedical@outlook.com
Post Horari: 16 de novembre-2023