Del 31 d'octubre a l'1 de novembre de 2023, s'ha celebrat amb èxit a Boao, Hainan, la 2a Conferència Internacional de Recerca del Món Real de Farmàcia i Dispositius de Boao.Amb el tema "Recerca internacional de dades del món real i desenvolupament científic de la regulació de productes farmacèutics i de dispositius", la conferència va incloure una sessió plenària i vuit subfòrums paral·lels sobre investigació de dades del món real i regulació de medicaments, regulació de dispositius mèdics i regulació de medicina tradicional xinesa.
Des del 2018, el Centre de revisió tècnica de dispositius mèdics de l'Administració estatal de drogues (d'ara endavant, el Centre) ha dut a terme investigacions de dades del món real en l'àmbit dels dispositius mèdics, seguint un camí per utilitzar evidències del món real per ajudar a la clínica. avaluació i promoció de l'aprovació i comercialització d'una sèrie de dispositius mèdics importats que es necessiten amb urgència clínica. 2021 El maig de 2021, el Centre va dirigir la investigació del Fòrum Internacional de Reguladors de Dispositius Mèdics (IMDRF) sobre la El maig de 2021, l'IMDRF es va publicar l'estudi "Seguiment clínic posterior a la comercialització de dispositius mèdics", que proposava els requisits sobre fonts de dades, avaluació de la qualitat, disseny d'estudi i anàlisi estadística per a l'ús de dades del món real en estudis de seguiment clínic posterior a la comercialització, i prenent el lideratge en la introducció de dades del món real als documents de coordinació internacional de l'IMDRF.El Centre també ha pres el lideratge a l'hora de formular diversos documents de coordinació internacional sobre avaluació clínica i transformar-los en documents normatius tècnics a la Xina, creant inicialment un sistema de principis rectors generals per a l'avaluació clínica de dispositius mèdics.El Centre ha continuat promovent l'ús de proves del món real per al registre de productes, amb resultats notables.Fins ara, s'han inclòs dos lots de 13 varietats en l'aplicació pilot de dades del món real per a dispositius mèdics, de les quals s'han aprovat per a la comercialització set varietats amb un total de nou productes.
Amb més varietats pilot aprovades per a la comercialització, el Centre està explorant l'aplicació de dades del món real per a dispositius mèdics de manera regular.A l'abril d'aquest any, el Centre de Revisió Instrumental, juntament amb l'Administració Provincial de Medicaments de Hainan i l'Administració de la Zona Avançada del Turisme Mèdic Internacional de Hainan Boao LeCheng, van emetre conjuntament les "Mesures d'implementació per a la implementació de l'aplicació de dades clíniques del món real de dispositius mèdics". a Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (per a la implementació de proves)”.Actualment, nou varietats han entrat formalment al canal de precomunicació.
En el futur, el Centre de revisió d'instruments promourà activament la investigació i l'ús de dades del món real en el marc de la construcció d'un sistema de revisió modern versió 2.0 i millorarà encara més el paper de l'evidència del món real en l'avaluació de dispositius mèdics, especialment productes d'alt risc i nous productes.
Hongguan es preocupa per la seva salut.
Veure més productes Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Si hi ha alguna necessitat de consumibles mèdics, no dubti en contactar amb nosaltres.
hongguanmedical@outlook.com
Hora de publicació: 16-nov-2023