La sisena setmana de la innovació va atreure que una gran quantitat de convidats a l'estranger i a l'estranger experimentessin els escenaris per compartir les recents tendències internacionals i polítiques relacionades amb l'estranger. Els organitzadors van celebrar un seminari sobre l'operació pràctica i la construcció de plataformes de dispositius mèdics que anaven a l'estranger, en què els convidats van introduir la situació actual d'accés a dispositius mèdics a l'estranger als Estats Units, Regne Unit, Austràlia, Japó i altres països, així com la preferència Polítiques de cada país per a l’entrada de dispositius mèdics de la Xina per compartir les seves opinions.
La doctora Kathrine Kumar, experta en regulació de la FDA dels Estats Units, va explicar com entrar amb èxit al mercat nord -americà en termes de regulacions de la FDA i les darreres tendències. El doctor Kumar va mencionar que la darrera actualització de la guia de la FDA afirma que els sol·licitants poden confiar només en dades clíniques estrangeres quan envien una sol·licitud.
Els fabricants xinesos poden utilitzar dades xineses per sol·licitar l’aprovació de la FDA dels Estats Units, però han de permetre l’accés de la FDA a les fonts de dades de prova a la Xina. El GCP nord -americà (bona pràctica clínica per a dispositius mèdics) El GCP de la Xina és diferent, però una gran part de la mateixa es superposa. Si un fabricant xinès té la seu a la Xina i realitza estudis a la Xina, la FDA no regula els seus estudis i el fabricant només està obligat a complir les lleis i regulacions locals xineses. Si el fabricant xinès té la intenció d’utilitzar les dades als Estats Units per donar suport a un dispositiu o aplicació, haurà d’omplir les peces que falten segons els requisits del GCP dels Estats Units.
Si un fabricant té circumstàncies imprevistes que els impedeixen complir els requisits locals, pot sol·licitar una renúncia a sol·licitar una reunió amb la FDA. Una descripció del dispositiu i un pla haurà de ser escrit i enviat a la FDA abans de la reunió, i la FDA respondrà per escrit en una data posterior. La reunió, tant si decidiu reunir -vos en persona com per teleconferència, està documentada i no hi ha cap càrrec per a la reunió.
En referència a consideracions de recerca preclínica, el doctor Brad Hubbard, cofundador de EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, va dir: “Les proves preclíniques d’animals és un model predictiu que ens permet veure com respondran els teixits animals al disseny d’un producte quan S’està estudiant un dispositiu mèdic en proves d’animals per entendre el seu funcionament i per anticipar -se com funcionarà el dispositiu quan s’utilitza en humans.
Quan es plantegen estudis de treball preclínics, hi ha dues recomanacions per a l’orientació per referir -se: una és un Reglament Federal CFR 21 estàndard, part 58 GLP de disseny, a les quals es pot referir si cal entendre els requisits d’estudi GLP com ara animal L’alimentació, com avaluar els equips de prova i els equips de control, etc. També hi ha esborranys de directrius de l’Administració d’Aliments i Drogues dels Estats Units i el lloc web de la FDA que tindrà instruccions específiques per a estudis preclínics, com ara quants porcs es necessiten per a proves d’animals per a estudis de cirurgia de coagulació de la vàlvula mitral aòrtica.
Quan es tracta de proporcionar informes detallats per a l’aprovació de la FDA, les empreses de dispositius mèdics xinesos criden més atenció i preguntes, i la FDA sovint veu una mala garantia de qualitat, informació de cura animal que falta, dades brutes incompletes i llistes de personal de laboratori incompletes. Aquests elements s’han de reflectir en l’informe detallat d’aprovació.
Raj Maan, cònsol comercial del consolat general britànic de Chongqing, va explicar els avantatges de l’assistència sanitària del Regne Unit i va analitzar les polítiques amistoses del Regne Unit cap a les empreses de dispositius mèdics citant exemples d’empreses com la infinitat de medicina i la biològica Shengxiang que han navegat al Regne Unit.
Com a número 1 d'Europa per a la inversió de ciències de la vida, els innovadors de ciències de la vida del Regne Unit han guanyat més de 80 premis Nobel, en segon lloc als Estats Units.
El Regne Unit també és una central d’assaigs clínics, classificant el número u a Europa per a assaigs clínics en fase inicial, amb 20 assaigs clínics per valor de 2,7 milions de lliures lliures cada any, representant el 20 per cent de totes les aplicacions de la UE.
El lideratge continuat en les noves tecnologies, juntament amb una cultura emprenedora, ha alimentat el naixement de diverses start-ups unicorn al Regne Unit per valor de més d’1 mil milions de dòlars.
El Regne Unit té una població de 67 milions, dels quals al voltant del 20 per cent són minories ètniques, proporcionant una població diversa per realitzar assaigs clínics.
Crèdit d’impost sobre despeses d’R + D (RDEC): La taxa de crèdit fiscal per a la despesa en R + D s’ha augmentat definitivament fins al 20 per cent, cosa que significa que el Regne Unit ofereix la taxa d’alleujament d’impostos més elevada per a les grans empreses del G7.
Ralleujament d’impostos de R + D de petita i mitjana): permet a les empreses deduir un 86 per cent addicionals dels seus costos qualificatius dels seus beneficis anuals, així com la deducció normal del 100 per cent, que totalitza el 186 per cent.
Hora de publicació: 11-2023 d'octubre