La 6a Setmana de la Innovació va atreure molts convidats amb experiència a l'estranger i a l'estranger per compartir les tendències internacionals recents i les polítiques relacionades amb l'estranger.Els organitzadors van celebrar un seminari sobre el funcionament pràctic i la construcció de plataformes de dispositius mèdics a l'estranger, en el qual els convidats van presentar la situació actual de l'accés als dispositius mèdics a l'estranger als EUA, Regne Unit, Austràlia, Japó i altres països, així com les preferències polítiques de cada país per a l'entrada de dispositius mèdics des de la Xina per compartir les seves opinions.
La doctora Kathrine Kumar, experta en regulació de la FDA dels EUA, va explicar com entrar amb èxit al mercat dels EUA en termes de regulacions de la FDA i les últimes tendències.El Dr. Kumar va esmentar que l'última actualització de la guia de la FDA estableix que els sol·licitants poden confiar únicament en dades clíniques estrangeres quan presenten una sol·licitud.
Els fabricants xinesos poden utilitzar les dades xineses per sol·licitar l'aprovació de la FDA dels EUA, però han de permetre l'accés de la FDA a les fonts de dades de les proves a la Xina.El GCP dels EUA (Good Clinical Practice for Medical Devices) El GCP de la Xina és diferent, però una gran part se superposa.Si un fabricant xinès té la seu a la Xina i realitza estudis a la Xina, la FDA no regula els seus estudis i el fabricant només està obligat a complir les lleis i regulacions locals xineses.Si el fabricant xinès té la intenció d'utilitzar les dades als EUA per donar suport a un dispositiu o aplicació, haurà d'omplir les peces que falten d'acord amb els requisits de GCP dels EUA.
Si un fabricant té circumstàncies imprevistes que li impedeixen complir els requisits locals, pot sol·licitar una exempció per sol·licitar una reunió amb la FDA.Abans de la reunió, s'haurà d'escriure i enviar a la FDA una descripció del dispositiu i un pla, i la FDA respondrà per escrit en una data posterior.La reunió, tant si decideixes reunir-te en persona com per teleconferència, està documentada i no hi ha cap càrrec per la reunió.
En referència a consideracions de recerca preclínica, el doctor Brad Hubbard, cofundador d'EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, va dir: "Les proves preclíniques en animals són un model predictiu que ens permet veure com respondran els teixits animals al disseny d'un producte quan s'està estudiant un dispositiu mèdic en proves amb animals per entendre com funciona i anticipar com funcionarà el dispositiu quan s'utilitzi en humans.
Quan es consideren estudis de treball preclínic, hi ha dues recomanacions d'orientació a les quals cal referir-se: una és una norma federal dels EUA CFR 21, Part 58 Design GLP, que es pot fer referència si cal entendre els requisits de l'estudi GLP, com ara els animals. alimentació, com avaluar equips de prova i equips de control, etc.També hi ha esborranys de directrius de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA i el lloc web de la FDA que tindran instruccions específiques per a estudis preclínics, com ara quants porcs es necessiten per fer proves amb animals per als estudis de cirurgia d'eliminació de coàguls de la vàlvula mitral aòrtica.
Quan es tracta de proporcionar informes detallats per a l'aprovació de la FDA, les companyies xineses de dispositius mèdics reben més atenció i preguntes, i la FDA sovint veu una garantia de qualitat deficient, falta informació sobre la cura dels animals, dades en brut incompletes i llistes de personal de laboratori incompletes.Aquests elements s'han de reflectir en l'informe detallat per a la seva aprovació.
Raj Maan, cònsol comercial del consolat general britànic a Chongqing, va explicar els avantatges de l'assistència sanitària del Regne Unit i va analitzar les polítiques amistoses del Regne Unit cap a les empreses de dispositius mèdics citant exemples d'empreses com Myriad Medical i Shengxiang Biological que han navegat al Regne Unit.
Com a número u d'Europa en inversions en ciències de la vida, els innovadors en ciències de la vida del Regne Unit han guanyat més de 80 premis Nobel, només per darrere dels EUA.
El Regne Unit també és una potència d'assaigs clínics, ocupa el primer lloc a Europa per a assaigs clínics en fase inicial, amb 20 assajos clínics per valor de 2.700 milions de lliures realitzades cada any, que representen el 20% de totes les aplicacions de la UE.
El lideratge continuat en noves tecnologies, juntament amb una cultura emprenedora, ha impulsat el naixement d'una sèrie de start-ups d'unicorn al Regne Unit per valor de més d'1 mil milions de dòlars.
El Regne Unit té una població de 67 milions, dels quals al voltant del 20% són minories ètniques, la qual cosa proporciona una població diversa per a la realització d'assajos clínics.
Crèdit fiscal per a la despesa en R+D (RDEC): el tipus de crèdit fiscal per a la despesa en R+D s'ha augmentat permanentment fins al 20%, el que significa que el Regne Unit ofereix la taxa de desgravació fiscal sense límits més alt per a les grans empreses del G7.
Desgravació fiscal d'R+D de la petita i mitjana empresa (PIME): permet a les empreses deduir un 86% addicional dels seus costos qualificats dels seus beneficis anuals, així com la deducció normal del 100%, que suposa un total del 186%.
Hora de publicació: 11-octubre-2023