En una recent entrevista amb Cindy Pelou, cap del Comitè especialitzat sobre assumptes regulatoris d'Apacmed Secretariat, el Sr. Pak Fikrianyah del Ministeri de Salut d'Indonèsia (MOH) va descriure iniciatives recents del MOH en la regulació de dispositius mèdics a Indonèsia i va oferir alguns suggeriments Per a l’ecosistema del dispositiu mèdic indonèsia.
R: Durant el procés de relabelització, l’adreça antiga es pot substituir sempre que l’empresa que realitzi el relegeling tingui un certificat estàndard i pugui demostrar que el relabeló (normalment etiquetes autoadhesives) no afecta la seguretat, la qualitat i el rendiment del medical dispositiu.
P: Quin departament del Ministeri de Salut d'Indonèsia revisa actualment els registres de teràpia cel·lular i gènica?
R: Els productes de la teràpia cel·lular i gènica són revisats per l’Indonèsia d’Adonnesia Food and Drug Administration (BPOM) i la Direcció General de Drogues i Materials Mèdics.
P: Per a les empreses que necessiten registrar els seus productes, quina és la classificació de riscos aplicable per a dispositius mèdics? Quina és la línia de temps esperada per a l’aprovació del registre?
R: La revisió d’aquesta informació és responsabilitat de la FDA Indonèsia (BPOM).
P: Es poden implementar els canvis d’etiquetatge menors (per exemple, el canvi de símbol/canvi de color) amb notificació?
R: Actualment, es permet un canvi si s’aplica a tots o a la majoria de productes. Tanmateix, si s’aplica a només un o dos productes, cal una notificació de canvi.
P: Entre maig i agost de 2021, vam tenir debats amb el Ministeri de Salut (MOH) sobre una carta de Gakeslab que conté propostes per al registre RUO (només ús de la investigació) a Indonèsia. Una de les recomanacions era eximir o simplificar el registre RUO (pre-mercat i post-mercat) a Indonèsia. Exemplar i simplificar el registre RUO ajudarà a promoure l’entorn de recerca i donar suport a Indonèsia en la transformació del seu pilar sanitari. Mentre continuem donant suport a l’entorn de recerca a Indonèsia, podem fer un seguiment del Ministeri de Salut de Ruo?
R: El Ministeri de Salut d’Indonèsia ha discutit el Ruo i ha obtingut una visió de la manera com és gestionada per l’Autoritat de Ciències de la Salut (HSA) a Singapur. Vam saber que HSA no regula els RUO, sinó que implementa forts controls post-comercialitzadors. Hi ha sancions greus si s’utilitzen productes RUO per al tractament. Tanmateix, atès el gran mercat indonèsia amb un gran nombre de laboratoris, no podrem adoptar aquest model. Actualment, Indonèsia treballa per reforçar la regulació i estem oberts a debats amb APACMED i altres parts interessades per proporcionar bones pràctiques.
P: Indonèsia permet l'etiquetatge després de la importació? (per exemple, després d'una licitació del govern per a la clearance o el canvi d'etiquetatge)
R: Es permet la relabilització després de la certificació i la seguretat que no hi ha cap impacte en la qualitat i la seguretat del producte.
P: Quins són els riscos d’importar mercaderies amb etiquetes mixtes? Per exemple, l’etiqueta de la caixa té el nom de l’empresa nova, però internament, l’IFU (instruccions d’ús de dispositius mèdics) encara conté el nom de l’empresa antiga. El Ministeri de Salut d’Indonèsia permet un període de transició de manera que el canvi d’etiquetatge/IFU no es consideri un requisit de cessament forçat?
R: Si hi ha una discrepància entre l’IFU i l’etiquetatge, és molt probable que es rebutgi, ja que és fonamental mantenir la coherència. Tot i que es proporcionen alguns períodes de gràcia cas per cas, encara es requereixen apel·lacions i consideració de l'impacte sobre la comunitat. Per tant, és molt recomanable assegurar-se que tots els productes antics etiquetats s’han importat abans d’enviar una actualització per evitar la reimportació i assegurar una transició fluida. Depenent de l'escenari, també podreu retransmetre el producte mitjançant l'autorització correcta.
P: Apacmed està promovent un programa de confiança reguladora, quina és la visió del Ministeri de Salut d'Indonèsia sobre aquest programa? Com que la política actual és produir més productes locals, Indonèsia podria beneficiar -se del model de confiança i permetre l'expansió del producte a altres mercats clau de l'ASEAN.
R: El Ministeri de Salut d’Indonèsia està molt interessat a regular el model de confiança i vol col·laborar amb l’autoritat de ciències de la salut (HSA) de Singapur i la Medical Supplies Authority (TGA) d’Austràlia. La iniciativa encara està en la seva infància, tot i que la implementació s’espera l’any que ve. En conclusió, Indonèsia està entusiasmada per aprendre i participar en el model de confiança i espera treballar amb APACMed en aquest projecte.
P: Pel que fa a les regulacions halals (llei halal), els productes elaborats amb materials no anàlisis han de mostrar informació adequada a l’etiqueta abans que puguin ser importats i distribuïts a Indonèsia. Hi ha directrius per determinar si els nostres productes són halals o no hallals?
R: Les discussions sobre l'emissió de directrius d'etiquetatge per al 2024 estan en curs. Encara estem treballant per desenvolupar directrius clares, intentant no complicar el procés original. El Ministeri de Salut d'Indonèsia acull els suggeriments sobre la millor manera de desenvolupar les directrius.
P: Quin és el pla del govern quan un producte/producte produït localment arriba al percentatge de contingut local requerit? (S'ha esmentat anteriorment que aquest producte es congelarà en el catàleg E, quin és el següent pas?)
R: Només els productes amb diferents especificacions dels produïts localment podran entrar al mercat privat. Aquesta política continuarà fins a l’any vinent i pot canviar després de les eleccions de 2024. Continuarem supervisant les perspectives del sector del dispositiu mèdic.
P: Voldria saber si els hospitals privats implementaran el programa per fomentar un major ús de productes locals (P3DN)? Si és així, quina és la línia de temps esperada? Això vol dir que els hospitals privats només podran comprar productes locals?
R: En aquest moment no hi ha cap programa específic per al mercat privat i els hospitals. Per tant, és lliure de participar en la negociació i la compra del mercat privat. Utilitzant mercats privats per a la negociació i la compra.
P: Com gestiona Indonèsia equips mèdics reformats?
R: Incorporem la regulació del Ministeri de Comerç i del Ministeri de la Indústria que prohibeix que les mercaderies reformades entrin al mercat indonèsia. Aquest reglament es va implementar en resposta als reptes que es va enfrontar Indonèsia en el passat quan només van entrar en el mercat les mercaderies reformades. L’objectiu d’aquestes regulacions és prevenir l’afluència de béns reformats en grans quantitats. Prioritzarem la disponibilitat de productes i sempre garantirem una qualitat constant.
P: Actualment, l’agrupació de classificació del Ministeri de Salut d’Indonèsia es basa en les especificacions del dispositiu, com ara diferents formes (catèter esquerre, catèter dret), que requeriria el registre de diverses llicències. El Ministeri de Salut té previst ajustar l’agrupació en funció de la Directiva del dispositiu mèdic ASEAN (AMDD)?
R: Podeu veure el document d’orientació sobre l’agrupació al lloc web d’Indonèsia. Els dispositius mèdics es poden classificar en diverses classificacions com la família, el sistema i el grup. No hi ha cap càrrec addicional per al registre per part del grup o del producte individual.
P: Hi ha alguna intenció d’aplicar el mateix grup per a productes de diagnòstic in vitro (IVD)?
R: Els productes IVD es classifiquen en sistemes tancats i oberts. Hi ha més detalls disponibles al document d’orientació disponible al lloc web d’Indonèsia del Ministeri de Salut. La categorització de productes IVD segueix un patró similar al d’AMDD. Les discussions continuen continuant sobre com alinear l’agrupació amb el sistema de catàleg E.
P: Els productes no anàlisis fan referència a productes que contenen materials d’origen animal però no estan certificats halals, o es refereixen a productes que no contenen cap material d’origen animal?
R: Els productes d’origen no animal no requereixen certificació halal. Només calen productes que contenen origen animal. Si el producte no compleix el sistema de certificació halal, cal un etiquetatge adequat.
P: Hi haurà directrius separades per als productes IVD en termes de regulacions halals?
R: Les directrius actuals només s’apliquen als productes de dispositius mèdics derivats d’animals. Tanmateix, tenint en compte que els IVD entren en contacte directe amb el cos del pacient, és possible que es desenvolupin pautes separades. Tot i això, en aquest moment no hi ha hagut discussió sobre les directrius d’IVD.
P: Què passa si un producte alimentari de classe D és més antic que el temps que es necessita per obtenir la certificació halal però prové d’un animal?
R: Aquesta és una situació en què caldria complir els requisits d’etiquetatge addicionals. Actualment estem en discussions per determinar el tipus específic d’etiquetatge necessari. El nostre objectiu és garantir que la normativa sigui adequada i equilibrada per assegurar la seguretat del pacient i evitar la subregulació o la sobreregulació. És important tenir en compte que no es tracta d’una prohibició de productes que entren al mercat indonèsia, només que l’etiquetatge és necessari per entrar al mercat.
P: Quan es produeix un canvi de disseny o un canvi de producte després de l’aprovació del producte, la pràctica actual és tornar a enviar la sol·licitud. És possible modificar el procediment o altres mesures per evitar la reaparició?
R: Si el canvi implica l’etiquetatge i l’envasament, és possible un procediment de modificació de canvis. Es permet un procediment de modificació de canvis si es pot assegurar que el canvi no afectarà la seguretat, la qualitat o l'efectivitat del producte.
Posada Posada: Jul-28-2023