En una entrevista recent amb Cindy Pelou, cap del Comitè Especialitzat en Afers Reguladors de la Secretaria de l'APACMed, el Sr. Pak Fikriansyah del Ministeri de Salut d'Indonèsia (MOH) va descriure les iniciatives recents del Ministeri de la Salut en la regulació de dispositius mèdics a Indonèsia i va oferir alguns suggeriments. per a l'ecosistema de dispositius mèdics indonèsia.
R: Durant el procés de reetiquetatge, l'adreça antiga es pot substituir sempre que l'empresa que realitza el reetiquetatge tingui un certificat estàndard i pugui demostrar que el reetiquetatge (normalment etiquetes autoadhesives) no afecta la seguretat, la qualitat i el rendiment del servei mèdic. dispositiu.
P: Quin departament del Ministeri de Salut d'Indonèsia revisa actualment els registres de teràpia cel·lular i gènica?
R: Els productes de teràpia cel·lular i gènica són revisats per l'Administració d'Aliments i Medicaments d'Indonèsia (BPOM) i la Direcció General de Medicaments i Materials Mèdics.
P: Per a les empreses que necessiten registrar els seus productes, quina és la classificació de risc aplicable als dispositius mèdics?Quin és el termini previst per a l'aprovació del registre?
R: La revisió d'aquesta informació és responsabilitat de la FDA Indonèsia (BPOM).
P: Es poden implementar canvis menors en l'etiquetatge (per exemple, canvi de símbol/canvi de color) amb notificació?
R: Actualment, es permet un canvi si s'aplica a tots o a la majoria dels productes.Tanmateix, si només s'aplica a un o dos productes, cal una notificació de canvi.
P: Entre maig i agost de 2021, vam tenir converses amb el Ministeri de Salut (MOH) sobre una carta de Gakeslab que contenia propostes per al registre RUO (només per a ús de la investigació) a Indonèsia.Una de les recomanacions va ser eximir o simplificar el registre RUO (pre-comercialització i post-comercialització) a Indonèsia.L'exempció i la simplificació del registre RUO ajudarà a promoure l'entorn de recerca i donar suport a Indonèsia en la transformació del seu pilar sanitari.Mentre continuem donant suport a l'entorn de recerca a Indonèsia, podem fer un seguiment amb el Ministeri de Salut sobre RUO?
R: El Ministeri de Salut d'Indonèsia ha discutit la RUO i ha obtingut informació de la manera com està gestionat per l'Autoritat de Ciències de la Salut (HSA) a Singapur.Hem après que HSA no regula els RUO, sinó que implementa controls posteriors a la comercialització forts.Hi ha sancions severes si els productes RUO s'utilitzen per al tractament.No obstant això, atès el gran mercat indonèsia amb un gran nombre de laboratoris, no podrem adoptar aquest model.Indonèsia està treballant actualment per endurir la regulació i estem oberts a debats amb l'APACMed i altres parts interessades per oferir les millors pràctiques.
P: Indonèsia permet l'etiquetatge després de la importació?(p. ex., després d'una licitació governamental per al despatx de duana o un canvi d'etiquetatge)
R: Es permet el reetiquetatge després de la certificació i la garantia que no hi ha impacte en la qualitat i la seguretat del producte.
P: Quins són els riscos d'importar productes amb etiquetes mixtes?Per exemple, l'etiqueta de la caixa té el nom de l'empresa nova, però internament, les IFU (instruccions per a l'ús de dispositius mèdics) encara conté el nom de l'empresa antiga.El Ministeri de Salut d'Indonèsia permet un període de transició perquè el canvi en l'etiquetatge/IFU no es consideri un requisit de cessament forçat?
R: Si hi ha una discrepància entre la IFU i l'etiquetatge, és molt probable que es rebutgi, ja que és fonamental per mantenir la coherència.Tot i que es proporcionen alguns períodes de gràcia cas per cas, encara es requereixen apel·lacions i consideració de l'impacte sobre la comunitat.Per tant, és molt recomanable assegurar-se que tots els productes etiquetats antics s'han importat abans d'enviar una actualització per evitar la reimportació i garantir una transició sense problemes.Depenent de l'escenari, també podeu tornar a etiquetar el producte amb l'autorització correcta.
P: APACMed està promovent un programa de confiança reguladora, quina és l'opinió del Ministeri de Salut d'Indonèsia sobre aquest programa?Com que la política actual és produir més productes locals, Indonèsia podria beneficiar-se del model de confiança i permetre l'expansió del producte a altres mercats clau de l'ASEAN.
R: El Ministeri de Salut d'Indonèsia està molt interessat a regular el model de confiança i vol col·laborar amb l'Autoritat de Ciències de la Salut (HSA) de Singapur i l'Autoritat de subministraments mèdics (TGA) d'Austràlia.La iniciativa encara està en els seus inicis, tot i que es preveu la posada en marxa l'any vinent.En conclusió, Indonèsia està emocionada d'aprendre i participar en el model de confiança i espera treballar amb APACMed en aquest projecte.
P: Pel que fa a la normativa Halal (Llei Halal), els productes fets amb materials no halal han de mostrar la informació adequada a l'etiqueta abans de poder ser importats i distribuïts a Indonèsia.Hi ha directrius per determinar si els nostres productes són halal o no halal?
R: Les discussions sobre l'emissió de directrius d'etiquetatge per al 2024 estan en curs.Encara estem treballant per desenvolupar directrius clares, intentant no complicar el procés original.El Ministeri de Salut d'Indonèsia agraeix els suggeriments sobre la millor manera de desenvolupar les directrius.
P: Quin és el pla del govern quan un producte/producte de producció local assoleix el percentatge requerit de contingut local?(A dalt es va esmentar que aquest producte es congelarà al catàleg electrònic, quin és el següent pas?)
R: Només podran entrar al mercat privat productes amb especificacions diferents de les produïdes localment.Aquesta política es mantindrà fins l'any vinent i pot canviar després de les eleccions del 2024.Continuarem supervisant les perspectives del sector dels dispositius mèdics.
P: M'agradaria saber si els hospitals privats implementaran el Programa de foment de l'ús de productes locals (P3DN)?En cas afirmatiu, quin és el calendari previst?Això vol dir que els hospitals privats només podran adquirir productes de proximitat?
R: En aquests moments no hi ha cap programa específic per al mercat privat i els hospitals.Per tant, sou lliure de participar en el comerç i la compra del mercat privat.Utilitzar els mercats privats per al comerç i la compra.
P: Com gestiona Indonèsia els equips mèdics renovats?
R: Incorporem la regulació del Ministeri de Comerç i del Ministeri d'Indústria que prohibeix l'entrada de mercaderies renovades al mercat indonèsia.Aquesta regulació es va implementar com a resposta als reptes als quals s'enfrontava Indonèsia en el passat quan només entraven al mercat productes renovats.L'objectiu d'aquesta normativa és evitar l'entrada de mercaderies reformades en grans quantitats.Prioritzarem la disponibilitat del producte i garantirem sempre una qualitat constant.
P: Actualment, l'agrupació de classificació del Ministeri de Salut d'Indonèsia es basa en especificacions del dispositiu, com ara diferents formes (catèter esquerre, catèter dret), que requeririen el registre de diverses llicències.El Ministeri de Salut té previst ajustar l'agrupació en funció de la Directiva de dispositius mèdics de l'ASEAN (AMDD)?
R: Podeu veure el document d'orientació sobre l'agrupació al lloc web d'Indonèsia.Els dispositius mèdics es poden classificar en diverses classificacions, com ara família, sistema i grup.No hi ha cap cost addicional per la inscripció per grup o producte individual.
P: Hi ha la intenció d'aplicar la mateixa agrupació per als productes de diagnòstic in vitro (IVD)?
R: Els productes IVD es classifiquen en sistemes tancats i oberts.Hi ha més detalls disponibles al document d'orientació disponible al lloc web del Ministeri de Salut d'Indonèsia. La categorització dels productes IVD segueix un patró similar al de l'AMDD.Les discussions encara estan en curs sobre com alinear l'agrupació amb el sistema de catàleg electrònic.
P: Els productes no halal es refereixen a productes que contenen materials d'origen animal però no estan certificats halal, o es refereixen a productes que no contenen materials d'origen animal?
R: Els productes d'origen no animal no requereixen certificació Halal.Només calen productes d'origen animal.Si el producte no compleix el sistema de certificació Halal, cal un etiquetatge adequat.
P: Hi haurà directrius separades per als productes IVD en termes de regulacions halal?
R: Les directrius actuals només s'apliquen als productes de dispositius mèdics derivats d'animals.Tanmateix, tenint en compte que els IVD entren en contacte directe amb el cos del pacient, és possible que s'elaborin pautes separades per a ells.Tanmateix, no hi ha hagut cap discussió sobre les directrius d'IVD en aquest moment.
P: Què passa si un producte alimentari de classe D és més antic que el temps necessari per obtenir la certificació halal però prové d'un animal?
R: Aquesta és una situació en què s'haurien de complir requisits addicionals d'etiquetatge.Actualment estem discutint per determinar el tipus específic d'etiquetatge necessari.El nostre objectiu és garantir que les normatives siguin adequades i equilibrades per garantir la seguretat del pacient i evitar una regulació insuficient o excessiva.És important tenir en compte que no es tracta d'una prohibició dels productes que entrin al mercat indonèsia, només que l'etiquetatge és necessari per entrar al mercat.
P: Quan es produeix un canvi de disseny o de producte després de l'aprovació del producte, la pràctica actual és tornar a enviar la sol·licitud.És possible modificar el procediment o altres mesures per evitar la nova presentació?
R: Si el canvi implica etiquetatge i embalatge, és possible un procediment de modificació del canvi.Es permet un procediment de modificació de canvis si es pot assegurar que el canvi no afectarà la seguretat, la qualitat o l'eficàcia del producte.
Hora de publicació: 28-jul-2023