Per tal d'aprofundir encara més en la reforma del sistema de revisió i aprovació de dispositius mèdics, basat en el desenvolupament de la indústria de dispositius mèdics i la supervisió i gestió reals dels dispositius mèdics, d'acord amb el "Reglament per a la supervisió i gestió de dispositius mèdics" , "Procediments de treball d'ajust dinàmic del catàleg de classificació de dispositius mèdics", l'Administració estatal de medicaments ha decidit ajustar alguns dels continguts del "Catàleg de classificació de dispositius mèdics".Els assumptes rellevants s'anuncien de la següent manera:
Ajust de 58 classes de dispositius mèdics relacionats amb el contingut del “Catàleg de classificació de dispositius mèdics”, els ajustos específics es mostren a l'annex.
Requisits d'implementació
(I) Per als ajustos de l'annex relacionats amb el 01-01-03 "Accessoris d'equips quirúrgics per ultrasons" en el "Cap de tall i hemostàsia per ultrasons, capçal quirúrgic de teixits tous per ultrasons, capçal quirúrgic de succió per ultrasons" i 01-01-06 "mama". sistema de biòpsia d'excisió rotativa i accessoris" que es gestionen com a dispositius mèdics de classe III, a partir de la data de publicació d'aquest anunci, el departament d'administració de fàrmacs, d'acord amb el "Registre i accessoris de dispositius mèdics", "agulla de punció per escisió rotativa de mama i accessoris”.Sistema i accessoris de biòpsia d'excisió rotativa de mama" a "Agulles i accessoris de punció per escisió rotativa de mama", des de la data d'aquest anunci, els departaments de supervisió i gestió de fàrmacs d'acord amb les "Mesures de gestió del registre i presentació de dispositius mèdics" "A l'anunci de els Requisits per al Registre de Productes Sanitaris i el Format del Document d'homologació” i així successivament.Anunci sobre la publicació de requisits de registre de dispositius mèdics i format del document d'homologació”, etc., el departament d'administració de fàrmacs acceptarà la sol·licitud de registre de dispositius mèdics segons la categoria ajustada.
Perquè l'anunci s'ha acceptat abans de la finalització de l'aprovació del registre (incloent el primer registre i la continuació del registre) dels dispositius mèdics, els departaments de supervisió i gestió de medicaments continuen revisant i aprovant d'acord amb l'acceptació original de la categoria, el registre es concedeix, l'expedició d'un certificat de registre de dispositius mèdics, limitat a la vigència del certificat de registre de dispositius mèdics per a la data límit del 31 de desembre de 2025, i a la columna d'observacions del certificat de registre després de l'ajust de la categoria de gestió del producte.Per haver obtingut el certificat de registre de dispositius mèdics de classe II, abans del 31 de desembre de 2025 el certificat de registre de producte continua essent vàlid, el registrant ha d'estar implicat d'acord amb els requisits pertinents de la categoria de gestió corresponent per dur a terme activament la conversió del registre. certificat, abans del 31 de desembre de 2025 per completar la conversió.Dur a terme el treball de conversió durant la caducitat del certificat de registre del dispositiu mèdic original, en la seguretat del producte i eficaç i enumerada sota la premissa de no esdeveniments adversos greus o accidents de qualitat, el registrant pot estar d'acord amb els atributs i categories de gestió originals de l'original Departament d'aprovació per sol·licitar una pròrroga, que s'ha de prorrogar, la validesa del certificat de registre del dispositiu mèdic original no serà superior al 31 de desembre de 2025.
Des de l'1 de gener de 2026, aquests productes no s'han de produir, importar i vendre sense obtenir el certificat de registre de dispositius mèdics de classe III d'acord amb la llei.Els fabricants corresponents haurien d'executar de manera efectiva la responsabilitat principal de la qualitat i la seguretat dels productes per garantir la seguretat i l'eficàcia dels productes enumerats.
(B) Per a l'ajust del contingut d'altres productes, des de la data de publicació d'aquest anunci, els departaments de supervisió i gestió de fàrmacs basats en el "Registre i Arxiu de Productes Sanitaris" "sobre l'anunci dels requisits per al registre de productes sanitaris". declarar la informació i l'aprovació del format del document" "sobre la presentació de productes sanitaris de classe I en l'anunci dels assumptes pertinents" i així successivament, d'acord amb la categoria ajustada per acceptar la sol·licitud de registre de productes sanitaris o per al registre.
Per a l'acceptat encara no s'ha completat l'aprovació del registre (incloent el primer registre i la renovació del registre) dels dispositius mèdics, els departaments de supervisió i gestió de medicaments continuen revisant i aprovant d'acord amb la categoria original d'acceptació, es concedeix el registre, l'emissió de certificat de registre del dispositiu mèdic i a la columna d'observacions del certificat de registre després de l'ajust de la categoria de gestió del producte.
Per als productes sanitaris registrats, la seva categoria de gestió de la tercera classe ajustada a la segona classe, continua vigent el certificat de registre de dispositius mèdics en període de vigència.Si ha de continuar, el registrant ha d'estar en el certificat de registre del dispositiu mèdic caduca 6 mesos abans de la data de caducitat, d'acord amb la categoria després del canvi al departament de supervisió i gestió de medicaments adequat per sol·licitar la renovació del registre, va concedir la renovació de registre, d'acord amb la categoria ajustada de gestió del producte emesa pel certificat de registre del producte sanitari.
Per als productes sanitaris registrats, la seva categoria de gestió des de la segona classe ajustada a la primera classe, continua vigent el certificat de registre del producte sanitari en període de vigència.Abans del venciment del certificat de registre, el registrant pot sol·licitar el registre del producte al departament corresponent.
Certificat de registre del dispositiu mèdic dins de la validesa dels canvis de registre, el registrant ha de sol·licitar al departament de registre original per canviar el registre.Si el certificat de registre original s'emet d'acord amb el "Catàleg de classificació de dispositius mèdics" original, aquest anunci implica un canvi en el fitxer de registre del producte s'ha d'indicar a la columna d'observacions després de la implementació de l'anunci de la categoria de gestió del producte.
(C) departaments de supervisió i gestió de fàrmacs a tots els nivells per enfortir l'ajust del contingut del "Catàleg de classificació de dispositius mèdics" de la publicitat i la formació, i fer una bona feina de manera efectiva relacionada amb la revisió i aprovació del producte, la presentació i la supervisió posterior al mercat.
Hora de publicació: 24-agost-2023