Per tal d’aprofundir en la reforma del sistema de revisió i aprovació del dispositiu mèdic, basat en el desenvolupament de la indústria de dispositius mèdics i la supervisió i la gestió reals de dispositius mèdics, d’acord amb la “Reglament per a la supervisió i la gestió de dispositius mèdics” , "Procediments de treball d'ajustament dinàmic del catàleg de dispositius mèdics", l'administració de medicaments estatals ha decidit ajustar alguns dels continguts del "catàleg de classificació dels dispositius mèdics". Els assumptes rellevants s’anuncien de la manera següent:
Ajust de 58 classes de dispositius mèdics relacionats amb el contingut del "Catàleg de classificació del dispositiu mèdic", els ajustaments específics es mostren a l'annex.
Requisits d’implementació
(I) Per als ajustaments a l’annex relacionats amb el 01-01-03 “Accessoris d’equips quirúrgics d’ultrasons” al “capçal de tall d’ultrasons i capçal d’hemostàsia, cap quirúrgic de teixit tou ultrasònic, cap quirúrgic d’aspiració ultrasònica” i 01-01-06 “Mash” Mash ”Pash” Pash ”Pash” Pash ” Sistema i accessoris de biòpsia d’excisió rotativa ”que es gestionen com a dispositius mèdics de classe III, des de la data de publicació d’aquest anunci, el departament de l’Administració de Drogues haurà d’acord amb el“ Registre i els accessoris de dispositius mèdics ”,“ Agulla de punció d’excisió rotativa de mama i accessoris ”. Sistema i accessoris de biòpsia d’excisió rotatària de mama ”a“ Agulles i accessoris de punció d’excisió rotativa de mama ”, ja que la data d’aquest anunci, els departaments de supervisió i gestió de les drogues d’acord amb les“ Mesures de registre de dispositius mèdics i mesures de gestió de l’arxiu ” Els requisits per al registre de dispositius mèdics i el format del document d’aprovació ”, etc. Anunci de la publicació de requisits per al registre de dispositius mèdics i el format de document d’aprovació ”, etc., el departament de l’Administració de Drogues acceptarà la sol·licitud de registre de dispositius mèdics segons la categoria ajustada.
Per a l’anunci s’ha acceptat abans de la realització de l’aprovació del registre (inclòs el primer registre i continuació del registre) de dispositius mèdics, els departaments de supervisió i gestió de medicaments continuen revisant i aprovant d’acord amb l’acceptació original de la categoria, es concedeix el registre, L’emissió d’un certificat d’inscripció de dispositius mèdics, limitat a la validesa del certificat de registre de dispositius mèdics per al termini del 31 de desembre de 2025 i a la columna del certificat de registre després de l’ajust de la categoria de gestió de productes. Per haver obtingut el certificat de registre dels dispositius mèdics de classe II, abans del 31 de desembre de 2025 El certificat de registre del producte continua sent vàlid, el registrant hauria de participar d'acord amb els requisits rellevants de la categoria de gestió corresponent per dur a terme activament la conversió del registre Certificat, abans del 31 de desembre de 2025 per completar la conversió. Realitzeu els treballs de conversió durant el certificat de registre del dispositiu mèdic original que caduca, en la seguretat del producte i eficaç i enumerat a la premissa de no esdeveniments adversos greus ni accidents de qualitat, el registrant pot estar d’acord amb els atributs i categories de gestió originals a l’original El departament d’aprovació per sol·licitar una extensió, que s’ampliarà, la validesa del certificat de registre del dispositiu mèdic original no serà superior al 31 de desembre de 2025.
Des de l’1 de gener de 2026, aquests productes no seran produïts, importats i venuts sense obtenir el certificat de registre dels dispositius mèdics de classe III d’acord amb la llei. Els fabricants rellevants han d’implementar eficaçment la responsabilitat principal de la qualitat i la seguretat del producte per assegurar la seguretat i l’efectivitat dels productes cotitzats.
(B) per a l'ajust del contingut d'altres productes, des de la data de publicació d'aquest anunci, departaments de supervisió i gestió de drogues basats en el "registre i presentació de dispositius mèdics" "a l'anunci dels requisits per al registre de dispositius mèdics Per declarar la informació i l’aprovació del format del document ““ A la presentació de dispositius mèdics de classe I sobre l’anunci de les qüestions rellevants ”, etc., d’acord amb la categoria ajustada per acceptar la sol·licitud de registre de dispositius mèdics o per al registre.
Per als acceptats encara no ha completat l’aprovació del registre (inclòs el primer registre i renovació del registre) de dispositius mèdics, els departaments de supervisió i gestió de medicaments continuen revisant i aprovant d’acord amb la categoria d’acceptació original. Certificat de registre de dispositius mèdics i a la columna del certificat de registre després de l’ajust de la categoria de gestió de productes.
Per als dispositius mèdics registrats, la seva categoria de gestió de la tercera classe ajustada a la segona classe, el certificat de registre de dispositius mèdics en el període de validesa continua sent vàlida. Si necessiteu continuar, el registrant hauria d’estar al certificat d’inscripció del dispositiu mèdic caducar 6 mesos abans de la data de caducitat, d’acord amb la categoria després del canvi al departament de supervisió i gestió de medicaments per sol·licitar la renovació del registre, va concedir la renovació de registre, d’acord amb la categoria ajustada de gestió de productes emesa pel certificat de registre del dispositiu mèdic.
Per als dispositius mèdics registrats, la seva categoria de gestió de la segona classe ajustada a la primera classe, el certificat de registre del dispositiu mèdic en el període de validesa continua sent vàlida. Abans de la caducitat del certificat de registre, el registrant pot sol·licitar el registre del producte al departament corresponent.
Certificat de registre de dispositius mèdics Dins de la validesa dels canvis de registre, el registrant s'aplicarà al departament de registre original per canviar el registre. Si el certificat de registre original s’emet d’acord amb el “catàleg de classificació del dispositiu mèdic”, aquest anunci implica un canvi en el fitxer de registre del producte s’hauria d’indicar a la columna de comentaris després de la implementació de l’anunci de la categoria de gestió de productes.
(C) Departaments de supervisió i gestió de medicaments a tots els nivells per reforçar l’ajust de contingut “Cataloga de classificació de dispositius mèdics” de la publicitat i formació, i de manera efectiva fer una bona feina relacionada amb la revisió i l’aprovació de productes, la presentació i la supervisió posterior al mercat.
Hora del missatge: 24-2023 d'agost