Dividir la visió:
Els fabricants de dispositius i els defensors dels pacients han estat pressionant CMS per una via més ràpida per al reemborsament de les noves tecnologies mèdiques. Es necessita més de cinc anys perquè les tecnologies mèdiques innovadores puguin obtenir una cobertura parcial de Medicare després de l’aprovació de l’Administració de Food and Drug, segons la investigació del Centre de Biodesign de Stanford Byers de la Universitat de Stanford.
La nova proposta de CMS té com a objectiu facilitar l’accés anterior als beneficiaris de Medicare a determinats dispositius innovadors designats per la FDA, alhora que fomenten el desenvolupament de proves si existeixen buits.
El pla TCET demana que els fabricants abordin les llacunes de proves mitjançant estudis dissenyats per respondre a preguntes específiques. Els anomenats estudis “adequats per a propòsits” abordarien el disseny, el pla d’anàlisi i les dades adequades per respondre a aquestes preguntes.
La ruta utilitzaria la determinació de la cobertura nacional de CMS (NCD) i la cobertura amb processos de desenvolupament d’evidències per agilitar el reemborsament de Medicare de certs dispositius innovadors, va dir l’agència.
Per als dispositius innovadors de la nova via, l’objectiu de CMS és finalitzar el TCET NCD en un termini de sis mesos després de l’autorització de mercat de la FDA. L’agència va dir que té la intenció de tenir aquesta cobertura només el temps suficient per facilitar la generació d’evidències que puguin conduir a una determinació de cobertura de Medicare a llarg termini.
La via TCET també ajudaria a coordinar la determinació de la categoria de beneficis, la codificació i les revisions de pagaments, va dir CMS.
Whitaker d'Advamed va dir que el grup continua donant suport a la cobertura immediata de les tecnologies aprovades per la FDA, però va assenyalar que la indústria i la CMS comparteixen un objectiu comú d'establir un procés de cobertura expeditiu "basat en proves clíniques científiques amb garanties adequades, per a tecnologies emergents que beneficiaran Medicare -Pacients elegibles. "
Al març, els legisladors de la Casa dels Estats Units van introduir la Llei de garantia de pacients amb els productes crítics que requeriria que Medicare cobreixi temporalment dispositius mèdics desviats durant quatre anys mentre que la CMS desenvolupés una determinació de cobertura permanent.
CMS va publicar tres documents d’orientació proposats en relació amb la nova via: cobertura amb desenvolupament d’evidències, revisió d’evidències i orientació clínica sobre l’artrosi del genoll. El públic té 60 dies per comentar el pla.
(Actualitzacions amb Declaració d'Advamed, Antecedents sobre la legislació proposada.)
Post Horari: 25 de juny-2023