Coneixement de la immersió:
Els fabricants de dispositius i els defensors dels pacients han estat pressionant CMS per una via més ràpida per al reemborsament de les noves tecnologies mèdiques.Es necessiten més de cinc anys perquè les tecnologies mèdiques innovadores aconsegueixin una cobertura de Medicare fins i tot parcial després de l'aprovació de la Food and Drug Administration, segons una investigació del Stanford Byers Center for Biodesign de la Universitat de Stanford.
La nova proposta de CMS té com a objectiu facilitar l'accés més precoç dels beneficiaris de Medicare a determinats dispositius innovadors designats per la FDA alhora que fomenta el desenvolupament d'evidències si hi ha llacunes.
El pla TCET demana als fabricants que abordin els buits d'evidència mitjançant estudis dissenyats per respondre preguntes específiques.Els anomenats estudis "adequats al propòsit" abordarien el disseny, el pla d'anàlisi i les dades adequades per respondre aquestes preguntes.
La via utilitzaria la determinació de la cobertura nacional (NCD) de CMS i la cobertura amb processos de desenvolupament d'evidències per accelerar el reemborsament de Medicare de determinats dispositius innovadors, va dir l'agència.
Per als dispositius innovadors de la nova via, l'objectiu de CMS és finalitzar el TCET NCD en un termini de sis mesos després de l'autorització del mercat de la FDA.L'agència va dir que té la intenció de tenir aquesta cobertura només el temps suficient per facilitar la generació d'evidències que puguin conduir a una determinació de cobertura de Medicare a llarg termini.
La via TCET també ajudaria a coordinar la determinació de la categoria de beneficis, la codificació i les revisions de pagament, va dir CMS.
Whitaker d'AdvaMed va dir que el grup continua donant suport a la cobertura immediata de tecnologies aprovades per la FDA, però va assenyalar que la indústria i el CMS comparteixen un objectiu comú d'establir un procés de cobertura ràpid "basat en evidències clíniques científicament sòlides amb les garanties adequades, per a tecnologies emergents que beneficiaran Medicare". - pacients elegibles".
Al març, els legisladors de la Cambra dels Estats Units van presentar la Llei per garantir l'accés dels pacients als productes crítics d'avenç que requeriria que Medicare cobreixi temporalment els dispositius mèdics innovadors durant quatre anys, mentre que el CMS desenvolupava una determinació de cobertura permanent.
CMS va publicar tres documents d'orientació proposats en relació amb la nova via: Cobertura amb el desenvolupament de l'evidència, la revisió de l'evidència i la guia de punts finals clínics per a l'artrosi de genoll.El públic té 60 dies per comentar el pla.
(Actualitzacions amb declaració d'AdvaMed, antecedents sobre la legislació proposada.)
Hora de publicació: 25-juny-2023